Quotidiano on line
di informazione sanitaria
Mercoledì 23 OTTOBRE 2019
Scienza e Farmaci
segui quotidianosanita.it

Farmaci orfani. Siglata collaborazione tra Ema e Agenzia Australiana

L’accordo prevede la condivisione dei report di valutazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci orfani. L’obiettivo è accelerare l’accesso ai nuovi farmaci per i pazienti con malattie rare in Europa e in Australia.

09 APR - L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Australiana (Australian Therapeutic Goods Administration, TGA) hanno raggiunto un accordo che prevede la condivisione dei report di valutazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci orfani. L’obiettivo è accelerare l’accesso ai nuovi farmaci per i pazienti con malattie rare nei due continenti.

Ad annunciarlo è l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), riportando una nota dell’Ema in cui si spiega che la notizia dell’accordo è stata diffusa dal Direttore Esecutivo dell’EMA, Guido Rasi, e dal National Manager della TGA, John Skerrit, al termine di un incontro svolto a Londra presso la sede dell’Agenzia Europea. “Se l’EMA e la TGA riceveranno la stessa domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, le due Agenzie avranno la possibilità di uno scambio scientifico per facilitare la valutazione del farmaco. Ciascuna trarrà le proprie conclusioni circa l’idoneità del medicinale all’autorizzazione nei rispettivi mercati”, hanno spiegato i vertici delle due agenzie.


“La collaborazione globale sui farmaci orfani e le malattie rare è particolarmente importante in considerazione del numero relativamente piccolo di pazienti in tutto il mondo e del numero limitato di studi effettuati, indipendentemente da dove vivano i pazienti”, spiega la nota dell’Ema che ricorda come, “nel quadro di una maggiore condivisione del lavoro internazionale, l’EMA e la TGA collaborano e scambiano informazioni in una serie di altri settori, anche attraverso l’accordo di reciproco riconoscimento sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dei farmaci, il lavoro per la razionalizzazione delle ispezioni internazionali GMP dei produttori di principi attivi e nell’ambito delle relazioni multilaterali che coinvolgono altri partner regolatori”.

09 aprile 2014
© Riproduzione riservata


Altri articoli in Scienza e Farmaci

ISCRIVITI ALLA NOSTRA NEWS LETTER
Ogni giorno sulla tua mail tutte le notizie di Quotidiano Sanità.

gli speciali
Quotidianosanità.it
Quotidiano online
d'informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
P.I. 12298601001

Via Boncompagni, 16
00187 - Roma

Via Vittore Carpaccio, 18
00147 Roma (RM)


Direttore responsabile
Cesare Fassari

Direttore editoriale
Francesco Maria Avitto

Direttore generale
Ernesto Rodriquez

Redazione
Tel (+39) 06.59.44.62.23
Tel (+39) 06.59.44.62.26
Fax (+39) 06.59.44.62.28
redazione@qsedizioni.it

Pubblicità
Tel. (+39) 06.89.27.28.41
commerciale@qsedizioni.it

Copyright 2013 © QS Edizioni srl. Tutti i diritti sono riservati
- P.I. 12298601001
- iscrizione al ROC n. 23387
- iscrizione Tribunale di Roma n. 115/3013 del 22/05/2013

Riproduzione riservata.
Policy privacy