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Cancro anale. Prevenzione: il CHMP da l’ok al vaccino quadrivalente anti-HPV

Il Comitato CHMP dell’EMA esprime parere positivo rispetto all’uso del vaccino quadrivalente anti-HPV, per prevenire lesioni anali precancerose e cancro anale, legati ai ceppi 16 e 18 del Papilloma Virus Umano. Una malattia che colpisce ogni anno quasi 7000 europei. Lo studio su circa 600 persone ha dimostrato efficacia con percentuali del 74,9% e del 86,6%: a riferirlo è Sanofi Pasteur MSD

05 MAG - Il Comitato europeo per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per l'utilizzo del vaccino quadrivalente anti-HPV al fine di prevenire le lesioni anali precancerose e il cancro anale, legati al papilloma virus umano HPV (ceppi oncogeni 16 e 18). Ad annunciarlo è Sanofi Pasteur MSD, una  joint venture tra Sanofi Pasteur (la divisione vaccini di Sanofi) e Merck (nota come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada)
 
“Il cancro anale è un tumore raro ma grave causato frequentemente dal virus HPV e per il quale non esiste uno screening " ha affermato il Dott. Jean-Paul Kress Presidente di Sanofi Pasteur MSD. "Questa nuova indicazione per il vaccino quadrivalente anti HPV consente per la prima volta di prevenire questo tipo di tumore grazie alla vaccinazione”.
“Auspichiamo che”, prosegue la dr.ssa Nicoletta Luppi, Presidente e amministratore delegato di Sanofi Pasteur MSD, a fronte di questo nuovo importante riconoscimento, la Sanità Pubblica estenda di conseguenza gli obiettivi della vaccinazione anti HPV per future generazioni di uomini e donne liberi dal papilloma virus umano a otto anni dalla sua introduzione in Italia”.

 
Secondo le stime riportate da Sanofi Pasteur MSD, in Europa ci sono ogni anno circa 6800 nuovi casi di cancro anale, di cui il 75-80% legati ai ceppi oncogeni 16 e 18: un’incidenza di casi in aumento negli ultimi decenni, sia tra le donne che tra gli uomini, nei paesi industrializzati e in particolare in Europa. Sempre secondo i dati riferiti da Sanofi Pasteur MSD, 6 casi su 10 di cancro anale riguardano una donna, mentre tra gli uomini l’incidenza nella malattia è superiore negli omosessuali; tuttavia uno studio epidemiologico ha stimato che il 53% dei tumori dell'ano nell'uomo riguardavano uomini eterosessuali (De Vuyst H et al., Prevalence and type distribution of human papillomavirus in carcinoma and intraepithelial neoplasia of the vulva, vagina and anus: a meta-analysis. Int J Cancer 2009;124(7):1626-36)
Introdotto nel 2006 (29 milioni di dosi distribuite nell'Europa occidentale  e 144 milioni di dosi distribuite nel mondo), il vaccino quadrivalente anti-HPV, prodotto da Merck, è attualmente autorizzato dall'età di 9 anni per la prevenzione delle lesioni  genitali  precancerose correlate ad alcuni ceppi del Papilloma Virus Umano – cervice, vulva (VIN2/3)e vagina (ValN2/3), cervice uterina (CIN2/3) e condilomi genitali (condilomi acuminati).
 
In questo caso, il parere positivo dal CHMP riguarda l’utilizzo del vaccino per la prevenzione di lesioni anali precancerose e cancerose. 
“Lo studio dell'efficacia del vaccino quadrivalente contro le malattie dell'ano - neoplasia intraepiteliale anale (AIN) ed il cancro anale – ha preso in considerazione una popolazione di 598 uomini omosessuali di età compresa tra i 16 e i 26 anni. L'analisi primaria di efficacia dello studio è stata condotta nella popolazione "per protocol", composta da persone che hanno ricevuto tutte le tre dosi di vaccino entro un anno dall'arruolamento”, riferiscono gli esperti Sanofi Pasteur MSD. “Questo gruppo di persone non aveva avuto deviazioni dal protocollo di studio e non era mai stato trattato per i quattro ceppi contenuti nel vaccino (HPV 6,11,16 e 18) al momento di iniziare lo studio; inoltre erano rimasti liberi dall'infezione causata da uno dei quattro sierotipi nel mese successivo  alla somministrazione dell'ultima dose di vaccino.
L'efficacia del vaccino quadrivalente anti-HPV nel ridurre l'incidenza delle lesioni anali precancerose di grado 2/3  (AIN 2/3) correlate ai ceppi 6,11,16 e 18 è stata del 74.9% e dell’86.6% per le lesioni precancerose di grado 2/3 (AIN 2/3) correlate ai 2 ceppi oncogeni di HPV 16 e 18.  Inoltre, la durata mediana di follow-up è stata di 2,15 anni”.
 
Il CHMP ha riconosciuto l'estrapolazione dell'efficacia del vaccino quadrivalente anti-HPV nel prevenire AIN 2/3 dalla popolazione omosessuale alla popolazione di donne e uomini eterosessuali, conclude nell’annuncio Sanofi Pasteur MSD.

05 maggio 2014
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