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Caso Avastin-Lucentis. Emilia Romagna: "Nessuna differenza nella sicurezza d'uso dei due farmaci"

Questo il risultato dello studio internazionale commissionato dalla Regione e divulgato alla vigilia della decisione della Corte Costituzionale. Lusenti: "Chiediamo all'Aifa di autorizzare l'uso off label di Avastin. E' una questione etica, a parità di risorse si debbono poter curare il maggior numero di pazienti possibili".

05 MAG - Non c’è differenza dal punto di vista della sicurezza tra i due farmaci Avastin e Lucentis, per quanto riguarda il loro utilizzo da parte dei malati di maculopatia retinica. E’ questa, in estrema sintesi, la conclusione di uno studio di revisione della letteratura scientifica (costato 12mila euro), commissionato dalla Regione Emilia-Romagna a Cochrane, il più autorevole organismo non-profit internazionale indipendente in quest’ambito sanitario. La differenza economica invece è sensibile: oggi il costo di Avastin per dose utilizzata è di 16 euro, a fronte dei 630 euro di Lucentis. La Regione stima che se tutti i pazienti fossero stati trattati con il solo Lucentis avrebbe speso circa 25 milioni di euro in più l’anno.
 
“Per quanto riguarda la pari efficacia e sicurezza nell’uso dei due farmaci, con lo studio di Cochrane abbiamo un’ulteriore conferma di quanto la letteratura scientifica e gli studi internazionali hanno già dimostrato in questi anni – ha ribadito oggi, durante la conferenza stampa, l’assessore alle Politiche per la salute della Regione Carlo Lusenti – . Rinnoviamo, quindi, all’Aifa la richiesta - già avanzata nel 2011 e ripresentata lo scorso aprile - di adottare il provvedimento che consenta l’inserimento di Avastin nella lista dei farmaci di uso consolidato”. In attesa dell’approvazione definitiva del decreto Lorenzin, nella parte che riguarda l’uso off label dei farmaci, e del pronunciamento della Corte costituzionale sulla legittimità della normativa nazionale in materia, Lusenti ribadisce come la questione non sia solo economica, “bensì etica: a parità di risorse si debbono poter curare il maggior numero di pazienti possibili. E’ in gioco la tutela della salute, dei diritti delle persone e della collettività: le politiche sanitarie e del farmaco devono rispondere a questi fini”.

 
Cochrane ha esaminato tutti gli studi scientifici internazionali che hanno valutato in chiave comparativa se si siano verificati problemi di sicurezza nell’utilizzo di Avastin (prodotto da Roche) e Lucentis (da Novartis), ovvero se esistano differenze di rilevanza clinica nelle reazioni avverse riscontrate sui malati curati con l’uno e l’altro medicinale. Il board degli esperti di Cochrane ha considerato i più importanti cinque studi scientifici di confronto, per numerosità di pazienti coinvolti e per durata delle cure farmacologiche, realizzati da agenzie sanitarie governative di vari Paesi del mondo: lo studio statunitense Catt (1208 pazienti), l’inglese Ivan (610 malati), il francese Gefal (500), l’austriaco Manta (300) e il norvegese Lucas (425). Tutti gli studi considerati hanno confrontato direttamente i due farmaci: è emerso così un quadro scientificamente rigoroso e completo sui livelli di sicurezza dei due medicinali, tanto più esaustivo se si considera che normalmente, prima di commercializzare un farmaco, vengono eseguiti uno o due studi al massimo, e con confronti diretti solo tra il nuovo medicinale e il suo placebo. Il risultato, come detto, stabilisce che non esistono differenze tra le reazioni avverse, quindi sui livelli di qualità e sicurezza dei due medicinali, per i malati trattati con Avastin o con Lucentis.
 
Per questi farmaci, le due aziende produttrici a fine febbraio sono state multate dall’Antitrust con una sanzione di 180 milioni di euro, con l’accusa di fare cartello per imporre sul mercato quello più costoso (Lucentis). La Regione Emilia-Romagna fin dal 2009, con la delibera di giunta 1628/2009, aveva autorizzato gli ospedali del Servizio sanitario regionale, in base alle evidenze di studi scientifici indipendenti già allora disponibili, a utilizzare comunque Avastin, farmaco non autorizzato dall’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) ma di comprovata efficacia. Avastin all’epoca aveva un costo per dose utilizzata di 16-20 euro contro i 1.000-1.100 euro di Lucentis, autorizzato invece dall’Aifa. Attualmente il costo di Avastin a somministrazione è di 16 euro, a fronte dei 630 euro di Lucentis.
 
Secondo una recente stima della Regione, ogni milione di euro speso in più ogni anno per l’obbligo di utilizzare Lucentis in alternativa ad Avastin corrisponde a circa 12 medici, o 28 infermieri, o 34 ausiliari, oppure a 44.000 visite specialistiche.
Ogni anno in Emilia-Romagna per maculopatia retinica sono curate in media circa 3.200 persone, per lo più ultra settantacinquenni. In base ai dati di utilizzo dei due farmaci tra i pazienti regionali, risulta come dal 2011 al 2013, per 6796 malati trattati con Avastin, si siano verificati 7 casi di reazioni avverse; nello stesso periodo, tra i 1941 curati con Lucentis, i casi sono stati altrettanti.

05 maggio 2014
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