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Ema. Via libera all’apixaban anche per la cardioversione elettrica

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha approvato l’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per l’apixaban, che al momento è l’unico inibitore del Fattore Xa ad aver ottenuto l’indicazione per la prosecuzione del trattamento, nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare da sottoporre a cardioversione

05 MAG - Si può continuare tranquillamente a somministrare l’apixaban anche in quei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, che devono andare incontro a cardioversione elettrica. La nuova indicazione è stata approvata dalla Commissione per i medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea per il farmaco (EMA), che ha così dato il via libera all’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). “Un passo importante - ha commentato il professor Lars Wallentin, Uppsala Clinical Research Center of University Hospital (Svezia) – che ci consente di proseguire la terapia con apixaban, senza dover passare ad altri anticoagulanti, prima di sottoporre il paziente alla procedura di cardioversione”.

L’apixaban, un inibitore del fattore X attivato, è un farmaco a somministrazione orale, che non richiede adeguamenti posologici basati sull’INR, disponibile in Italia per la prevenzione dell’ictus e della tromboembolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. La cardioversione elettrica, una procedura che consente di ripristinare il ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale, va effettuata proteggendo il paziente con terapia anticoagulante, perché lo espone ad un elevato rischio di malattia tromboembolica.


Un’analisi post hoc dello studio ARISTOTLE (Apixaban for Reduction In Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation), ha consentito di valutare safety ed efficacia del nuovo anticoagulante orale, anche per questa nuova indicazione. In questo sottostudio, 540 pazienti sono stati sottoposti a 743 procedure di cardioversione per fibrillazione atriale. Gli eventi avversi nel gruppo di pazienti trattati con apixaban, sono stati confrontati con quelli dei soggetti trattati con warfarin (gruppo di controllo) ad un mese di distanza dalla procedura e sono risultati praticamente sovrapponibili. “In particolare – commenta il professor Lars Wallentin – non è stato registrato alcun caso di ictus o di embolia sistemica nel gruppo apixaban; questo ci rassicura sul fatto che i pazienti trattati con apixaban, che devono andare incontro a cardioversione elettrica, possono proseguire l’assunzione di questo trattamento anche nel periodo periprocedurale”.

Maria Rita Montebelli

05 maggio 2014
© Riproduzione riservata


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