Quotidiano on line
di informazione sanitaria
Lunedì 19 AGOSTO 2019
Scienza e Farmaci
segui quotidianosanita.it

Dabigatran: FDA conferma il giudizio positivo sul profilo rischi-benefici

In una nota appena pubblicata dall’agenzia regolatoria americana, viene confermato che l’impiego del nuovo anticoagulante orale si associa ad un minor rischio di ictus e mortalità, ma anche ad un aumentato rischio di complicanze emorragiche gastro-intestinali maggiori, rispetto al warfarin. Il giudizio si basa sui risultati di un vasto studio di post-marketing, condotto su una popolazione di ultra 65enni

14 MAG - L’FDA ha di recente completato un ampio studio di confronto dabigatran-warfarin, per analizzare il rischio di stroke trombo-embolico o emorragico, emorragie cerebrali, emorragie gastro-intestinali maggiori, infarto del miocardio e mortalità, in una condizione real-life. Per questo, sono state prese in esame le cartelle cliniche relative a 134 mila pazienti Medicare (di età dai 65 anni in su); gli autori dello studio hanno evidenziato che l’impiego del nuovo anticoagulante orale risultava associato ad un minor numero di stroke trombo-embolici, di emorragie cerebrali e di mortalità rispetto ai trattati con warfarin; il gruppo trattato con dabigatran presentava tuttavia un eccesso di emorragie gastro-intestinali maggiori. Sovrapponibile infine il rischio di infarto tra i due gruppi.
 
Questo nuovo studio ha preso in esame un numero molto più ampio di pazienti anziani, rispetto ad una precedente analisi post-marketing, sempre condotta dall’FDA. I risultati sono coerenti con quelli dei grandi trial clinici registrativi e dunque, anche alla luce di questo nuovo studio, l’FDA in una nota fa sapere che continua a considerare positivo il profilo rischio-beneficio di dabigatran e che non apporterà modifiche alla scheda tecnica del farmaco, né alle sue indicazioni prescrittive.

 
Maria Rita Montebelli

14 maggio 2014
© Riproduzione riservata


Altri articoli in Scienza e Farmaci

ISCRIVITI ALLA NOSTRA NEWS LETTER
Ogni giorno sulla tua mail tutte le notizie di Quotidiano Sanità.

gli speciali
iPiùLetti [7 giorni] [30 giorni]
1  
2  
3  
4  
5  
6  
7  
8  
9  
10  
Quotidianosanità.it
Quotidiano online
d'informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
P.I. 12298601001

Via Boncompagni, 16
00187 - Roma

Via Vittore Carpaccio, 18
00147 Roma (RM)


Direttore responsabile
Cesare Fassari

Direttore editoriale
Francesco Maria Avitto

Direttore generale
Ernesto Rodriquez

Redazione
Tel (+39) 06.59.44.62.23
Tel (+39) 06.59.44.62.26
Fax (+39) 06.59.44.62.28
redazione@qsedizioni.it

Pubblicità
Tel. (+39) 06.89.27.28.41
commerciale@qsedizioni.it

Copyright 2013 © QS Edizioni srl. Tutti i diritti sono riservati
- P.I. 12298601001
- iscrizione al ROC n. 23387
- iscrizione Tribunale di Roma n. 115/3013 del 22/05/2013

Riproduzione riservata.
Policy privacy