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Avastin per uso intravitreale. Aifa ribadisce: “Preparazione affidata a farmacie ospedaliere”

Lo ha stabilito il Consiglio Superiore di Sanità ed è tornata a ribadirlo l'Aifa. Che per rispondere ai dubbi sollevati dalla SOI sull’opportunità e la garanzia di qualità e sicurezza da parte delle farmacie ospedaliere, ha intervistato la presidente Sifo Laura Fabrizio. Ecco il testo dell’intervista.

12 GIU - Il Consiglio Superiore di Sanità (CSS), nel parere espresso il 14 aprile scorso per il trattamento della maculopatia degenerativa senile (AMD), ha reputato necessario il confezionamento in monodose del farmaco Avastin (bevacizumab) da parte delle farmacie ospedaliere, raccomandandone l’utilizzo in centri di alta specializzazione. Sulla stessa linea, anche la CTS dell’AIFA, che si espressa a favore  dell’inserimento di bevacizumab nell’elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale (ai sensi della legge 648/96), attribuendo “un ruolo fondamentale nella preparazione e nella somministrazione del trattamento ai farmacisti ospedalieri”.

La complessità e la delicatezza della questione legata ai farmaci Avastin-Lucentis ha sollevato, in particolare da parte della Società Italiana Oftamologica, dei dubbi in merito alla opportunità e alla garanzia di realizzazione di preparazioni sicure per la somministrazione della terapia farmacologica da parte delle farmacie ospedaliere.

Per rispondere a questi dubbi, l’Aifa ha intervistato Laura Fabrizio, presidente della Sifo (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie) che ha spiegato quali sono gli standard di qualità che le farmacie ospedaliere sono tenute a garantire, l’importanza del ruolo svolto dai farmacisti specializzati, sottolineando come la centralizzazione in Farmacia Ospedaliera garantisce ogni giorno in Italia la preparazione di migliaia di preparati sterili personalizzati per i pazienti, garantendo sicurezza e risparmio di risorse.


Ecco il testo dell’intervista a Laura Fabrizio pubblicata sul sito dell’Aifa.

Il CSS, nel parere espresso in merito al trattamento della maculopatia degenerativa senile (AMD), e ha reputato necessario il confezionamento in monodose del farmaco Avastin (bevacizumab) da parte di farmacie ospedaliere. Tale decisione è stata accolta da subito con favore dalla SIFO. Al di là delle prescrizioni normative, ci può indicare quali sono le garanzie che le farmacie ospedaliere sono in grado di offrire rispetto alle altre tipologie di struttura?
Il Consiglio Superiore di Sanità (CSS) Sezione V, nella seduta del 14 aprile 2014, sentiti, in audizione; il Direttore Generale AIFA, il Presidente della Società Italiana di Oftalmologia (SOI), il Presidente della Società Italiana della Retina (SIR), i rappresentanti della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO) ha espresso l'attesissimo parere: "Avastin e Lucentis non presentano differenze statisticamente significative dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza nella terapia della degenerazione maculare senile".
Il CSS ha inoltre reputato necessario che la preparazione di Avastin per l'uso intravitreale sia effettuata nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione da parte di farmacie ospedaliere in possesso dei necessari requisiti e ha raccomandato l'utilizzo dei suddetti farmaci in centri di alta specializzazione.
La SIFO ha manifestato e continua  a manifestare apprezzamento sul parere espresso dal CSS relativamente all'utilizzo di Avastin, ribadendo che l'allestimento di bevacizumab per uso intravitreale è una preparazione galenica magistrale sterile e che tale allestimento deve, a norma di Legge, essere effettuato in stretta osservanza delle Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale e, quindi, in specifici laboratori centralizzati in Farmacia Ospedaliera e sotto la responsabilità del Farmacista Specializzato. In Italia è ormai consolidata la rete di Farmacie Ospedaliere che soddisfano tutti i requisiti richiesti per assicurare la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei medicinali galenici sterili.
Il percorso formativo del Farmacista Ospedaliero, in Italia e in Europa, assicura, attraverso cogenti percorsi di specializzazione universitaria, le specifiche competenze e conoscenze nell’ambito della Galenica Clinica (vedi anche Documento Europeo 16 maggio 2014 "European Statements of Hospital Pharmacy" New European Statements of Hospital Pharmacy agreed by patients, healthcare professionals and hospital pharmacists).

Chi vigila sulla rete italiana delle Farmacie Ospedaliere per verificare il rispetto dei requisiti richiesti  (idoneità degli ambienti, adeguatezza delle attrezzature utilizzate, metodiche di preparazione, tracciabilità dei medicinali impiegati per l'allestimento e dei preparati allestiti , ecc.)? Quali sono gli standard che devono essere soddisfatti per assicurare la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei preparati galenici sterili?
La vigilanza è assicurata dalle Autorità Competenti (es. ASL, NAS). SIFO ha  elaborato e condiviso con Istituzioni pubbliche e private, specifici standard tecnici per l’allestimento di preparati sterili nei laboratori delle farmacie ospedaliere. In Italia è ormai consolidata la rete di Farmacie Ospedaliere che soddisfano tutti i requisiti richiesti per assicurare la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei medicinali galenici sterili. Ciò sia in termini di ambienti idonei, attrezzature adeguate, tecnologie avanzate, sistemi informatizzati, competenze sviluppate relativamente alle proprietà farmaceutiche (stabilità e compatibilità del prodotto), standard tecnici di Qualità, metodiche di preparazione, controlli microbiologici, tracciabilità dei medicinali impiegati per l'allestimento e dei preparati allestiti. In detti laboratori, oltre alla stabilità microbiologica, viene testata anche la stabilità chimico-fisica dei preparati al fine di garantire non solo la sicurezza ma anche l’efficacia del medicinale.
Già da anni la centralizzazione in Farmacia Ospedaliera garantisce ogni giorno in Italia la preparazione di migliaia di preparati sterili personalizzati per i pazienti (ad es. oncologici), garantendo sicurezza e risparmio di risorse.
La legislazione nazionale attribuisce, infatti, al Farmacista specializzato il compito di proporre e partecipare alla gestione dei farmaci da impiegare in ambito ospedaliero. La Farmacia ospedaliera risulta pertanto al centro della problematica relativa alla scelta, all'acquisto, al controllo, alla conservazione, alla distribuzione e alla sorveglianza dei farmaci. Il farmacista, per svolgere compiutamente il ruolo di garante dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti che distribuisce, deve intervenire in tutto il processo che va dall'acquisizione del prodotto fino al suo utilizzo, assicurando: l'acquisto effettuato in base ad una valutazione qualitativa, e non solo al prezzo più vantaggioso; il controllo durante la fornitura; il rispetto della normativa vigente; la corretta conservazione; la somministrazione entro i tempi di scadenza.
L’American Society of Hospital Pharmacy (ASHP) ritiene che "il farmacista debba rispondere in prima persona della qualità, della quantità e delle fonti di approvvigionamento di tutti i farmaci e i prodotti chimici e biologici utilizzati per la diagnosi e la cura dei pazienti"; La garanzia della qualità dei farmaci deriva dalle norme di buona fabbricazione e dalla ulteriore sorveglianza della qualità fino al momento della loro utilizzazione, che rappresenta, infatti, l'elemento decisivo di ogni programma sui farmaci.

Lei ha affermato che "la centralizzazione in Farmacia Ospedaliera garantisce ogni giorno in Italia la preparazione di migliaia di preparati sterili personalizzati per i pazienti, garantendo sicurezza e risparmio di risorse". Ci spiega in che modo la Farmacia Ospedaliera riesce a coniugare la garanzia della sicurezza delle cure con il contenimento della spesa?
In materia sanitaria è necessario assicurare contestualmente sia l'efficacia degli interventi che l'efficienza allocativa delle risorse: efficacia intesa come il prendere decisioni sulla base di evidenze (evidence-based medicine), efficienza allocativa come variabile dipendente dall'efficacia. Le attività sanitarie sono, infatti, servizi alle persone, corrispondenti il più possibile ai bisogni di ogni singolo paziente.
Rispetto alla necessità di soddisfare questi bisogni, i farmacisti ospedalieri, partecipano in prima persona nel processo decisionale, affrontando quotidianamente problemi di risparmio e di utilizzo ottimale delle risorse disponibili. I farmacisti ospedalieri sono chiamati insieme agli altri operatori sanitari a garantire la qualità dell'assistenza erogata, e il corretto equilibrio fra costi e qualità, insieme ad uno stretto controllo del corretto utilizzo dei farmaci.
Nell’ambito della Galenica clinica i risparmi possono essere ottenuti anche grazie alla centralizzazione che assicura: tracciatura completa delle terapie; continua verifica della compilazione del Registro AIFA con ricorso al risk sharing e possibile recupero delle somme che i produttori devono restituire; possibilità di seguire regole di "lean production” riducendo al minimo gli scarti di produzione/consegna che si verificano per la personalizzazione della dose
Parliamo di contenimento della spesa ma anche una grande attenzione alla sicurezza in tutti i processi di preparazione; ogni farmacista ospedaliero, infatti, nello svolgimento della sua professione si attiene strettamente al rispetto di norme e procedure ben precise come le Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale nei laboratori centralizzati in Farmacia Ospedaliera e sotto la responsabilità del Farmacista Specializzato.
 
Intervista a cura dell'Ufficio Stampa Aifa

12 giugno 2014
© Riproduzione riservata


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