Lenti cosmetiche: l’Italia pioniera sulla sicurezza, ma non basta. Intervista a Marletta (Min. Salute)

di Maria Rita Montebelli

Il nostro Paese si è dotato di una normativa per la messa in sicurezza del consumatore già nel 2003, ma non essendo le lenti cosmetiche dei dispositivi medici, non è previsto l’obbligo del canale di vendita. Nei prossimi mesi la Comunità Europea dovrà tuttavia pronunciarsi in merito alla revisione delle normative europee sui dispositivi medici.

02 LUG - Presto le lenti a contatto cosmetiche potrebbero essere comprese nella categoria dei dispositivi medici; è infatti attualmente in fase di valutazione il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici, che potrebbe essere concluso  nel corso del semestre italiano di presidenza. Ad affermarlo è la dottoressa Marcella Marletta, Direttore Generale del Ministero della Salute, che abbiamo intervistato dopo l'allarme lanciato negli Usa, e che ricorda come il nuovo regolamento andrà a modificare la direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici .
 
“Le lenti a contatto cosmetiche – spiega la dottoressa Marletta - potrebbero essere dunque classificate, con una estensione della definizione, come dispositivo medico. Abbiamo davanti tutto il semestre di Presidenza europea per arrivare alle conclusioni di questo regolamento, quindi ci auguriamo che possano essere presto ricomprese nella categoria dei dispositivi medici. Va ricordato tuttavia che in Italia, con il decreto ministeriale del 3 febbraio 2003 avevamo già preso in considerazione questo tema. Da allora, la vendita delle lenti a contatto colorate, deve essere accompagnata da una guida, contenente le avvertenze per l’uso in sicurezza. Pur in mancanza di una regolamentazione specifica, abbiamo ritenuto opportuno, a causa della possibilità di eventi avversi anche gravi e per le problematiche di impiego, del tutto analoghe a quelle delle lenti a contatto refrattive, che fosse prevista la verifica dell’assenza di controindicazioni da parte di un medico oculista e la consultazione di un  medico in caso di arrossamenti, bruciori ,lacrimazioni o altri disturbi della vista per garantire e tutelare la salute degli utilizzatori”.  
Questa era la volontà del Ministro della Salute italiano già dal lontano 2003, in netto anticipo rispetto a quanto disposto da altri Stati e oggi dall’FDA americana. L’Italia è stata dunque precorritrice e pioniera in queste misure di safety per il consumatore.
 
“Con il nuovo regolamento, che dovrebbe essere discusso e concluso nel semestre di presidenza italiana – prosegue la dottoressaMarletta - avremo un tassello in più, perché le lenti a contatto colorate dovrebbero essere ricomprese nella definizione, anche se estesa, di ‘dispositivo medico’. l’Italia è tra i Paesi più motivati, perché a differenza di altri Stati membri abbiamo regolamentato questa materia da quasi venti anni. Riteniamo che l’attenzione debba esser massima, sia che si tratti di lenti correttive, che cosmetiche perché possono verificarsi problemi congiuntivali e corneali, anche molto seri”.
 
A tutt’oggi tuttavia, la vendita delle lenti cosmetiche in Italia non è regolamentata da una norma e quindi le lenti cosmetiche possono essere vendute senza l’obbligo del canale di vendita, come invece previsto dall’articolo 20 del DL sui dispositivi medici.
 
“Questo significa – prosegue la dottoressa Marletta - che, anche se il DM 3/2/2003 prevedeva la vendita delle lenti a contatto su misura ,correttive dei difetti visivi ,presso gli ottici e quella delle lenti a contatto monouso giornaliere prodotte industrialmente, che non necessitano di manutenzione anche presso le farmacie, quindi sotto la supervisione del farmacista, non abbiamo mai potuto obbligare la vendita delle lenti a contatto cosmetiche né all’esercente ottico, né al farmacista perché non c’è una norma che lo preveda espressamente.
Abbiamo però ritenuto che per motivi di tutela della salute, la vendita delle lenti a contatto cosmetiche colorate fosse accompagnata dalla consegna all’utilizzatore di una guida di istruzioni per l’uso in sicurezza. Nella guida, in analogia con quanto previsto per la lente a contatto refrattiva, è previsto che l’applicazione possa essere eseguita solo quando le condizioni anatomo-funzionali dell’occhio lo permettano e pertanto solo a seguito di una visita da parte del medico oculista (che valuta l’assenza di controindicazioni) e con i consigli dell’ottico per l’applicazione , la manutenzione e il corretto uso.
Purtroppo non abbiamo mai potuto limitare la vendita delle lenti a contatto cosmetiche, perché la normativa di riferimento non ce lo permetteva. Con il nuovo regolamento, lenti a contatto correttive e cosmetiche ricadranno nella stessa categoria, quindi nello stesso tipo di restrizione del canale di vendita.
Pensiamo inoltre di partire con una nuova campagna informativa che, richiamando quanto prescritto dal decreto del 2003, dia indicazioni sul corretto uso delle lenti a contatto cosmetiche”.
 
In Italia ci sono oltre 2,5 milioni di utilizzatori di lenti a contatto; siamo secondi in Europa solo alla Gran Bretagna. Ogni anno si stima che nel nostro Paese, qualche centinaio di persone riporti gravi complicanze derivanti dall’uso non corretto delle lenti a contatto e da una loro scarsa qualità.
 
Maria Rita Montebelli

02 luglio 2014
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