Fibrosi Polmonare Idiopatica. Pirfenidone di InterMune riceve designazione di “Breakthrough Therapy” da Fda

Pirfenidone è un trattamento attualmente approvato in Europa ma non ancora negli USA. La designazione di “Breakthrough Therapy”, è riservata ai farmaci destinati a trattare una patologia grave, per i quali esistano evidenze cliniche preliminari che il farmaco possa dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti.

21 LUG - InterMune ha annunciato il 17 luglio che il pirfenidone ha ricevuto la designazione di “Breakthrough Therapy” da parte dell’Agenzia del Farmaco Statunitense, la Food and Drug Administration (Fda). Pirfenidone è un trattamento per pazienti adulti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) attualmente approvato in Europa ma non ancora approvato negli USA.
 
Questa designazione è riservata ai farmaci destinati a trattare una patologia grave, per i quali esistano evidenze cliniche preliminari che il farmaco possa dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti, misurabile attraverso uno o più endpoint clinicamente significativi. Come descritto nell’Fda Fact Sheet: Breakthrough Therapies, “se un farmaco viene designato come breakthrough therapy, l’Fda dovrà accelerare lo sviluppo e la revisione di tale farmaco”. In maggio, InterMune ha nuovamente presentato la richiesta di New Drug Application (NDA) per il pirfenidone, che prevede una revisione Fda dopo sei mesi, ai sensi del Prescription Drug User Fee Act.
 
“La designazione di Breakthrough Therapy sottolinea la forte necessità di aiutare i pazienti nella lotta a questa patologia irreversibile e fatale, considerando che attualmente negli USA i pazienti non dispongono di alcun farmaco approvato dall’Fda - ha detto Dan Welch, Chairman, Chief Executive Officer and Presidente di InterMune -. Siamo lieti che l’Fda abbia riconosciuto l’importanza del pirfenidone come una nuova potenziale terapia per l’IPF, una patologia con un grande bisogno medico insoddisfatto”. 

21 luglio 2014
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