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Remsima. Mundipharma ottiene licenza per futura distribuzione

Alla scadenza dei brevetti relativi e dei certificati complementari di protezione dell’infliximab originatore, Mundipharma potrà commercializzare l'anticorpo monoclonale biosimilare in Regno Unito, Germania, Italia, Belgio, Lussemburgo e Paesi Bassi. 

25 AGO - Mundipharma ha annunciato di avere ottenuto da Celltrion Healthcare Hungary Kft la licenza per la futura distribuzione di Remsima (infliximab). Alla scadenza dei brevetti relativi e dei certificati complementari di protezione dell’infliximab originatore, Mundipharma e le sue consociate indipendenti deterranno i diritti esclusivi per la commercializzazione di Remsima in Regno Unito, Germania, Italia, Belgio, Lussemburgo e Paesi Bassi.
 
Remsima è un farmaco contenente l’anticorpo monoclonale noto come infliximab. Si tratta del biosimilare di un anticorpo monoclonale (mAb) raccomandato per l’approvazione dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali. Le indicazioni terapeutiche e la posologia di Remsima sono le stesse di Remicade, il prodotto di riferimento contenente il principio attivo infliximab; anche la forma farmaceutica (polvere per concentrato per soluzione per infusione) e il dosaggio (100 mg di infliximab per flaconcino) sono gli stessi. Remsima è pertanto indicato per il trattamento di: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, malattia di Crohn negli adulti e nei bambini e colite ulcerosa in pazienti adulti e pediatrici.

 
Un totale di 856 pazienti affetti da artrite reumatoide o spondilite anchilosante in fase attiva hanno preso parte a studi clinicirandomizzati in doppio cieco condotti in 146 centri di 29 Paesi, nell’ambito di un esercizio di comparabilità che ha messo a confronto Remsima e il prodotto di riferimento per infliximab2,. Ricerche approfondite hanno permesso di dimostrare, tramite dati qualitativi, non clinici e clinici, che tutte le principali caratteristiche fisico-chimiche e attività biologiche di Remsima sono equiparabili a quelle del prodotto originatore.
 
L’amministratore delegato di Mundipharma International Limited, Antony Mattessich, ha commentato: “Questa integrazione al nostro portafoglio prodotti riflette la nostra volontà di collaborare con aziende che condividano i nostri standard elevati per offrire opzioni terapeutiche efficaci in grado di soddisfare le esigenze sia dei pazienti sia dei payers. La dimensione europea, la forte vocazione commerciale e le vaste competenze rappresentano la forza delle consociate indipendenti Mundipharma e una notevole attrattiva per potenziali partner. Nei prossimi dieci anni, prevediamo di crescere ulteriormente, concentrandoci sullo sviluppo di prodotti nelle seguenti aree terapeutiche: infiammatoria, respiratoria, oncologica e terapia del dolore. Siamo lieti - ha aggiunto Mattessich - di avere concluso questo accordo con Celltrion, azienda leader nello sviluppo di farmaci biosimilari. Riteniamo che, in futuro, i biosimilari avranno un ruolo sempre più importante  nel rendere disponibili trattamenti vantaggiosi in termini di costi, tali da garantire un ampio accesso a terapie efficaci. Inoltre, ci auguriamo di promuovere la concorrenza in un settore in cui quest’ultima è sempre stata limitata”.
 

25 agosto 2014
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