Fibrosi polmonare idiopatica. La FDA approva il pirfenidone negli Stati Uniti 

L’approvazione da parte della FDA, annunciata da Roche e sostenuta da InterMune, è basata sui dati dello studio di fase III ASCEND e supportata dagli studi di fase III CAPACITY 1 e 2. La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia irreversibile e fatale che colpisce 100mila persone negli Stati Uniti, mentre in Italia conta ogni anno dai 5000 ai 9000 nuovi casi

17 OTT - Roche annuncia che, negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha approvato il pirfenidone come trattamento per la fibrosi polmonare idiopatica (Ipf). L’Ipf è una patologia polmonare interstiziale irreversibile, progressiva e fatale, che negli USA conta 100mila casi, in Europa dagli 80 ai 110 mila, mentre in Italia colpisce ogni anno dalle 5000 alle 9000 persone.
 
Questa malattia è causata dalla progressiva cicatrizzazione dei polmoni (fibrosi), che rende la respirazione difficoltosa, impedendo a cuore, muscoli e organi vitali la ricezione di ossigeno sufficiente per funzionare correttamente.
 
“Questa è una giornata storica per i pazienti statunitensi e i loro familiari, che convivono con questa patologia mortale e incurabile”, ha dichiarato Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer and Head of Global Product Development di Roche.
 
Il farmaco è stato approvato all’interno del programma ‘breakthrough designation’ dell’FDA. Tale approvazione - spiegano gli esperti - sostenuta da 12 anni di impegno della società biotecnologica InterMune, è basata sui dati provenienti dallo studio di Fase III, controllato con placebo, denominato ASCEND, e supportata da altri due studi di fase III, denominati CAPACITY 1 e 2. “Fino ad oggi le 100.000 persone con l’IPF che vivono negli Stati Uniti non disponevano di un trattamento approvato dall’FDA” - ha dichiarato inoltre Jonathan Leff, M.D., Executive Vice President of Research and Development di InterMune.  

17 ottobre 2014
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