Farmaci. L'Aifa a Pechino per il IX Summit internazionale delle Agenzie regolatorie 

I vertici delle Agenzie regolatorie mondiali, tra cui l’Aifa, sono riuniti a Pechino. Tra le questioni posta sul tavolo la Cina chiede se non sia giunto il momento di discuteredi un “sistema regolatorio della Medicina Globale basato sulle competenze dei rispettivi sistemi nazionali”.

19 NOV - Si sono aperti oggi a Pechino i lavori del IX Summit Internazionale dei Capi Agenzie Regolatorie Mondiali organizzato dalla FDA Cinese a cui partecipano i rappresentanti di 30 Paesi da tutti i continenti (dall’Australia all’Africa)”. Lo riferisce una nota dell’Aifa.
 
A livello mondiale il XXI secolo è caratterizzato, tra le altre criticità e opportunità, anche dalla richiesta da parte di tutti i cittadini di poter accedere a medicine più sicure e avere una migliore qualità, nonostante una necessaria razionalizzazione dei costi e le difficoltà di operare in contesti globali che implicano, per esempio, maggiore attenzione alla catena di distribuzione a decine di migliaia di chilometri dai centri produttivi.
 
I Capi delle Agenzie Regolatorie come l’Aifa hanno da tempo individuato questa e altre aree dense di potenziali difficoltà e hanno deciso di affrontarle condividendo informazioni, dati e risultati in modo comune.
 
La Cina si chiede se non sia giunto il momento di discutere di un “Sistema regolatorio della Medicina Globale basato sulle competenze dei rispettivi sistemi nazionali”. Le parole chiave che emergono dalla prima mattinata dei lavori, coordinata dall’Aifa e dall’Agenzia brasiliana Anvisa, sono integrazione e armonizzazione, soprattutto nell’ambito dello sviluppo di una Scienza regolatoria sempre più presente, come sottolineato da Margaret Hamburg della Fda, sin dai passi iniziali della costruzione, valutazione e validazione di un dossier registrativo.  
La sessione pomeridiana, attualmente in corso e coordinata dal Paul Ehlrich Institute tedesco e dall’Agenzia irlandese Imb, è totalmente dedicata alle ispezioni. La Cina ha presentato i dati generati da un team di 886 ispettori di cui 100 dedicati ai vaccini, anche grazie al supporto dell’Oms (anch’essa presente), lamentando il fatto di avere in questa aerea una forza lavoro molto sguarnita, dato che il solo Ufficio di San Francisco della Fda ha ben 140 ispettori.
I lavori sono completati, ai margini del meeting, da una serie di accordi bilaterali su iniziative essenziali alla tutela della salute dei cittadini dei differenti Paesi rappresentati, dalle sperimentazioni cliniche, alla qualità di produzione dei medicinali e dei biologici e alla farmacovigilanza. 

19 novembre 2014
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