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Speciale farmaco biologico. Convegno in Friuli Venezia Giulia. Ecco gli scenari

Si è svolto a Trieste il sesto incontro promosso dalla Fondazione Charta per cercare di dipanare la matassa dei molti interrogativi legati alla comparabilità clinica e all'interscambiabilità tra farmaco biologico e biosimilare. La Regione punta a un percorso condiviso di prescrizione perché “non possono essere i Tar a decidere qual è lo strumento opportuno da utilizzare”.

21 DIC - Massima attenzione alla sicurezza delle terapie e alla tutela del paziente, ma con un occhio attento al rapporto costo efficacia. Si possono sintetizzare così le politiche del farmaco intraprese dalla regione Friuli Venezia Giulia che sul tema dei farmaci biologici e della loro opzione terapeutica, i biosimilari, si è indirizzata verso l’incentivazione dei biosimilari, garantendo comunque la continuità terapeutica ai propri cittadini. E mantenendo comunque sempre aperto il confronto con i clinici per indirizzare al meglio le strategie terapeutiche.
 
Sono questi gli scenari tracciato nel corso del sesto incontro “Il valore del farmaco biologico tra continuità terapeutica e sostenibilità economica” promosso da Fondazione Charta a Triste, dove istituzioni, medici, farmacisti e rappresentanti dei pazienti si sono confrontati per tentare di sciogliere i molti nodi della comparabilità clinica e dell'interscambiabilità tra farmaco biologico e biosimilare e tratteggiare le politiche intraprese in quest’area dalla regione Friuli Venezia Giulia.

 
Qui i farmaci originator e biosimilaripossono essere posti in gara in un unico lotto o, motivandoli, in lotti separati. Le percentuali riservate all’originator verso i biosimilari devono essere opportunamente valutate secondo un criterio di ragionevolezza. E in ogni caso deve essere garantita la continuità terapeutica e la libertà del medico di non modificare i medicinali in corso di cura. Ma in questa regione, come anche in molte realtà italiane,più volte il Tar del Friuli Venezia Giulia è stato chiamato in causa per dirimere dispute circa le modalità di gara e di approvvigionamento.
 
Per Francesca Tosolini,vice direttore generale dell'assessorato alla salute della Regione Friuli Venezia Giuliaquando si parla di biologici e biosimilari il rischio è che ci si divida in due squadre: quelle pro e quelle contro. Per uscire dall’impasse serve invece un percorso condiviso di prescrizione e una maggiore sinergia non solo tra istituzioni e professionisti, ma anche con le aziende farmaceutiche. Perché sulla materia, anche alla luce del fai da te regionali, “non possono decidere i Tribunali amministrativi”.  Bisogna quindi trovare il giusto equilibrio. “In Fvg abbiamo lavorato molto e stiamo continuando a lavorare molto con le aziende sanitari e i professionisti su basi solide per garantire appropriatezza delle prescrizioni e sicurezza degli assistiti – ha spiegato Tosolini –  ma ovviamente nel rispetto di quelle che sono le compatibilità economiche. È ovvio che il tema del risparmio sul generico è facile, mentre quello sui biosimilari è molto più articolato, perché stiamo parlando di una  realtà ancora da identificare anche dal punto di vista regolamentare”.
 
Basta pensare, ha ricordato Tosolini, al fatto che ogni Regione si muove con modalità differenti e con regole diverse  anche in termini di indicatori e di modalità. “I biosimilari sono una realtà è dobbiamo darci la possibilità di utilizzarli – ha quindi aggiunto – ma dobbiamo costruire un percorso condiviso di prescrizione non possono essere i Tar a decidere qual è lo strumento opportuno da utilizzare. Non si possono parlare lingue diverse quando c’è di mezzo il paziente. Serve quindi una maggiore sinergia tra istituzioni e professionisti, ma anche con la parte farmaceutica. Il mondo del biologico è un volano nel campo della ricerca e anche nello sviluppo del territorio, ma bisogna trovare un equilibrio, anche per liberare risorse sulle innovazioni future”.
 
“Sono molte le azioni che la regione ha messo in atto per garantire continuità terapeutica e assistenziale per i propri cittadini – ha spiegato Giovanni Pilati, Commissario straordinario Ass 5 Bassa Friulana – dall’assistenza primaria e all’assistenza ospedaliera tutto è stato riorganizzato, sono stati valorizzati e integrati i Mmg all’interno del sistema prevedendo a loro partecipazione ai progetti assistenziali integrati; e anche per le farmacie convenzionate è stato previsto un ruolo di servizio all’interno del sistema con  una funzione attiva sul miglioramento della compliance  dei pazienti”.  
 
In questo scenario di riorganizzazione le politiche del farmaco sono considerate come un elemento in grado di contribuire in maniera sostanziosa alla sostenibilità del sistema.  “Il sogno di ogni amministratore – ha aggiunto Pilati – è quello di disporre di tecnologie efficaci, sicure  e a basso costo. E nel campo farmacologico sicuramente l’esperienza dei farmaci equivalenti ha determinato un grande intervento nel rapporto costo efficacia, con una riduzione dei costi superiore al 70%. Un’esperienza positiva che ci ha consentito, con farmaci sicuri e consolidati, di recuperare risorse anche per l’introduzione per i farmaci innovativi”.
 
Per quanto riguarda le prospettive future sull’utilizzo dei biosimilari, attualmente ancora limitato ad alcune classi di farmaci, l’idea è quindi quella di perseguire una politica di miglioramento costo efficacia che per gli amministratori è sicuramente promettente. “Siamo ancora in fase sperimentale, per quanto riguarda le epoetine e l’ormone della crescita – ha continuato Pilati – ma per il futuro, con l’arrivo di sempre nuovi farmaci, le possibilità di recupero di risorse economiche potranno essere notevoli. Certo dobbiamo considerare che per quanto riguarda i biosimilari – ha aggiunto – non si prevede la bioequivalenza tra brand e biosimilari, e quindi la sostituibilità automatica. Dobbiamo lavorare sugli aspetti di natura chimica e cercare di avere un consenso dei clinici. Anche perché la scelta della somministrazione è legata al singolo prescrittore”.
Per questo in Fvg sono state sviluppate delle esperienze di consenso multidisciplinare che hanno portato all’aumento di questi farmaci.
 
Cauti sulla materia i clinici anche se riconoscono che eventuali risparmi potrebbero liberare risorse per ampliare la platea di pazienti da trattare con farmaci innovativi.
 
Maurizio Zilli
, Direttore del reparto di gastroenterologia dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine, ha però ricordato l’assenza di un indirizzo univoco a livello nazionale: “Servono studi controllati per dare evidenze scientifiche all’utilizzo delle nuove opzioni terapeutiche, in particolare modo nell’area della gastroenterologia. Per questo – ha aggiunto – mi piacerebbe che ci fossero indicazioni nazionali di supporto sulla sicurezza dei farmaci da prescrivere. In assenza di dati quindi l’eventuale cambio di terapie risulta molto difficile”.

Punta invece sugli studi indipendenti per fare chiarezza sui tanti quesiti ancora aperti, Stefano Martelossi, responsabile Ss gastroenterologia endoscopica digestiva e nutrizione clinica Irccs materno infantile Burlo Garofalo Trieste: “Anche se non possiamo basare i nostri ragionamenti solo in un’ottica economicistica – ha spiegato – dobbiamo considerare che la mancanza di soldi in futuro non solo ci impedirà di curare tutti i pazienti, ma anche di sostenere i nuovi biologici che arriveranno. E quindi ritengo che il biosimilare sia un’opportunità da considerare. Sicuramente in campo gastroenterologico e ancor di più in quello pediatrico i lavori sono pochi e difficili. Inoltre ci sono ancora tanti punti di domanda anche sui biologici, per quanto riguarda effetti collaterali e dosaggi, che ancora non hanno risposta. Credo – ha aggiunto – che servano studi indipendenti svolti dalle società scientifiche che consentano di parlare con serenità di questi farmaci”.
 
 

21 dicembre 2014
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