Quotidiano on line
di informazione sanitaria
Martedì 07 LUGLIO 2020
Scienza e Farmaci
segui quotidianosanita.it

Speciale farmaco biologico. Convegno in Basilicata. Ecco gli scenari


I biologici hanno modificato drasticamente la cura dei pazienti, ma le necessità di contenimento dei costi hanno indirizzato le scelte regionali verso l’adozione di farmaci a prezzo più sostenibili. Nel corso dell’incontro promosso da Fondazione Charta a Potenza, istituzioni e clinici si sono confrontati sul tema

23 DIC - Non preme sull’acceleratore la regione Basilicata. Nell’affrontare lo spinoso problema della gestione del farmaco biologico e il biosimilare garantisce la continuità terapeutica ai propri cittadini, senza però trascurare le esigenze di bilancio. E così sul solco delle raccomandazioni Aifa ha emanato Linee Guida di massima per la prescrizione dei biosimilari, indicando che il biosimilare diventi il farmaco di prima scelta per il trattamento dei pazienti “drug naive”, quindi per quei pazienti mai trattati precedenza con i biologici senza imporre percentuali di consumo dei biosimilari. Soprattutto si lascia al medico la decisione sull’opportunità di passare al biosimilare o propendere per il biologico. Decisione che in ogni modo deve essere motivata.
 
In ogni modo, clinici e pazienti non abbassano la guardia e chiedono che non vengano mai meno, in nome del risparmio, sicurezza, continuità terapeutica e possibilità di scelta. Soprattutto si invocano studi clinici per avere dati certi sull’utilizzo del biosimilare in quelle aree, gastro e derma in primis, nelle quali mancano, al momento, adeguate evidenze cliniche che legittimino e giustifichino il suo utilizzo. Studi clinici che diano garanzie di sicurezza.

 
È quanto emerso nel corso della settima tappa del ciclo di incontri “Il valore del farmaco biologico tra continuità terapeutica e sostenibilità economica” promosso dalla Fondazione Charta, che si è svolta nella cornice di Potenza. Un’occasione di confronto tra clinici e farmacisti ospedalieri dell'Ospedale San Carlo di Potenza e dell'Ospedale Madonna delle Grazie di Matera, farmaco economisti, e rappresentanti dei pazienti. Confronto nel quale è emersa una sostanziale collaborazione tra clinici e farmacisti, considerando soprattutto il fatto che si opera in una piccola regione per cui il confronto è facilitato. Anche se alcune divergenze di opinione rimangono.
 
“L’implicazione più importante della non identicità tra biologico e biosimilare consiste nel fatto che abbiamo necessità di disporre di ulteriori studi clinici su efficacia, qualità e sicurezza nel lungo termine del biosimilare, per tutte le indicazioni per le quali viene registrato – ha spiegatoIgnazio Olivieri, Direttore del Dipartimento di Reumatologia della Regione Basilicata, Ospedale San Carlo di Potenza e Ospedale Madonna delle Grazie di Matera – per esempio, in reumatologia utilizziamo l’originator da 15 anni, sicuramente saremo in grado di utilizzare al meglio anche il biosimilare: il problema è che vorremmo avere maggiore tranquillità rispetto al suo impiego e questa può essere garantita solo da altri studi clinici”.
 
Nessun dubbio sul cosiddetto “switch”, ossia sulla possibilità una volta iniziata una terapia con un farmaco biologico di passare al biosimilare, magari per ragioni economiche: il livello di allerta degli specialisti è alto. “Una cosa è trattare un paziente con il biosimilare in prima prescrizione, un’altra è passare al biosimilare in un paziente già in trattamento con l’originator biologico – ha aggiunto Olivieri – in questo caso non vedo ragioni di effettuare lo switch, a meno che non intervengano studi che dimostrino una uguale efficacia e sicurezza a lungo termine del biosimilare che, in ogni caso, può essere preso in considerazione solo per i pazienti “naive”.
 
Invita alla cautela Nello Buccianti, direttore dell’Unità di medicina interna, dell’Ospedale Madonna delle Grazie di Matera. Tutte le Regioni e le comunità scientifiche coinvolte dovrebbero avviare ricerche accurate per verificare l’equivalenza delle nuove molecole in termini di efficacia e di immunogenicità: “Invito le autorità competenti ad avviare studi controllati ed evitare la parcellizzazione dei centri sul territorio. Servono studi post marketing. Non possiamo fermare la ricerca”.
 
Maggiore apertura al biosimilare invece da parte dei farmacisti ospedalieri, secondo i quali l’opzione al biologico rappresenta una risorsa dal punto di vista economico che consentirebbe di liberare fondi per ampliare l’offerta di terapie farmacologiche innovative ad altri pazienti. Per Floriana Di Cuia, farmacista dell’ospedale delle Grazie di Matera non si devono quini assumersi posizioni di chiusura anche perché “l’Ema prende in considerazione in modo serio  la qualità dei farmaci”. Certo riconosce che, alla luce di studi ancora esigui, servono ulteriori dati clinici soprattutto quando si entra nel campo spinoso delle estrapolazioni.
 
Sulla stessa linea Giuseppe Lombardi, direttore della farmacia dell’Ao san Carlo di Potenza “L’utilizzo del farmaco biosimilare per i pazienti naive, mai trattati precedentemente con il biologico, potrebbe anche andare bene”. Tuttavia, ammette che se l’esercizio della comparabilità tra biosimilare e originatore su alcune patologie, come l’artrite reumatoide, consente la sovrapponibilità dal punto di vista dell’efficacia e della sicurezza, maggiori problemi insorgeranno per quelle patologie per le quali è prevista l’estrapolazione anche in assenza di studi clinici certi. In ogni modo per Lombardi la grande collaborazione e il confronto costante che ha sempre contraddistinto i rapporti tra clinici e farmacisti in Basilicata sono la soluzione più idonea per individuare i migliori percorsi terapeutici per la salute dei pazienti.
 
Anche perché sono proprio i pazienti affetti da patologie gravi e debilitanti, per i quali un biologico ha il valore di un farmaco salvavita che invocano dati clinici che avvalorino efficacia e sicurezza del biosimilare. “Se per i farmaci biologici i dati di efficacia e sicurezza sono ormai consolidati da anni, non è così per i farmaci biosimilari che hanno fasi di studio molto brevi. Certamente i biosimilari permetteranno un migliore accesso alle cure, tuttavia abbiamo espressamente chiesto ad Aifa di avviare studi osservazionali come avviene con i farmaci originatori – ha detto Antonella Celano, Presidente Apmar, Associazione Persone con Malattie Reumatiche – un altro punto sul quale bisogna riflettere con molta attenzione ed essere prudenti riguarda l’estrapolazione delle indicazioni: servono studi anche in questo caso, come si fa con i farmaci biologici. Il fatto che un biosimilare costi meno, non significa che vada bene per più indicazioni”.

23 dicembre 2014
© Riproduzione riservata


Altri articoli in Scienza e Farmaci

ISCRIVITI ALLA NOSTRA NEWS LETTER
Ogni giorno sulla tua mail tutte le notizie di Quotidiano Sanità.

gli speciali
Quotidianosanità.it
Quotidiano online
d'informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
P.I. 12298601001

Via Boncompagni, 16
00187 - Roma

Via Vittore Carpaccio, 18
00147 Roma (RM)


Direttore responsabile
Cesare Fassari

Direttore editoriale
Francesco Maria Avitto

Presidente e AD
Vincenzo Coluccia

Direttore generale
Ernesto Rodriquez

Redazione
Tel (+39) 06.59.44.62.23
Tel (+39) 06.59.44.62.26
Fax (+39) 06.59.44.62.28
redazione@qsedizioni.it

Pubblicità
Tel. (+39) 06.89.27.28.41
commerciale@qsedizioni.it

Copyright 2013 © QS Edizioni srl. Tutti i diritti sono riservati
- P.I. 12298601001
- iscrizione al ROC n. 23387
- iscrizione Tribunale di Roma n. 115/3013 del 22/05/2013

Riproduzione riservata.
Policy privacy