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Ema. Via libera a 3 nuovi farmaci, tra cui uno orfano. Tutte le attività di febbraio


Il Chmp nella riunione di febbraio 2015 ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Jinarc (tolvaptan) per il trattamento di pazienti con malattia autosomica dominante del rene policistico, Zykadia (ceritinib) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma anaplastico chinasi e Ristempa per il trattamento della neutropenia.

27 FEB - Tre nuovi farmaci sono stati raccomandati per l'approvazione nel corso della riunione di febbraio 2015 del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP). Il Comitato ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Jinarc (tolvaptan) per il trattamento di pazienti con malattia autosomica dominante del rene policistico (ADPKD). Jinarc ha una qualifica di medicinale orfano.

Il Comitato ha poi di garantire un'autorizzazione condizionata all'immissione sul mercato di Zykadia (ceritinib) per il trattamento di pazienti adulti affetti da una particolare forma di tumore del polmone, il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK (anaplastic lymphoma kinase, chinasi del linfoma anaplastico) positivo, in fase avanzata e in precedenza trattato con il crizotinib.

Infine, è stato concesso parere positivo per l'applicazione con il consenso informato di Ristempa (pegfilgrastim), per il trattamento della neutropenia.
 
Inoltre, sono state ratificate sei raccomandazioni sulle estensioni delle indicazioni terapeutiche per Adenuric, Avastin, Humira, Soliris, Sustiva e Vectibix.

 
Il CHMP ha poi raccomandato l'aggiunta di una nuova formulazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio di Optisulin (insulina glargine).
 
Infine, è stata ritirata una domanda di estensione delle indicazioni terapeutiche per Rienso

27 febbraio 2015
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