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Ipercolesterolemia. Dal Chmp l'ok per evolucumab. Più che dimezzati i valori del colesterolo LDL


Il Comitato Chmp dell’Ema ha espresso parere favorevole per questo farmaco, messo a punto da Amgen, che è il primo anticorpo monoclonale completamente umano per il trattamento dell'ipercolesterolemia in un gruppo di pazienti. Il valore del colesterolo LDL viene più che dimezzato. E anche il tasso di eventi cardiovascolari, tra cui infarto ed ictus

23 MAG - Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l’approvazione del farmaco evolocumab, messo a punto da Amgen: si tratta del primo anticorpo monoclonale completamente umano per il trattamento dell'ipercolesterolemia. Questo farmaco è indicato per il trattamento di questi gruppi di pazienti: pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista che non riescono a raggiungere gli obiettivi di C-LDL con le statine o intolleranti alle statine e pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
 
Il parere favorevole del Comitato Chmp è basato sui risultati di un vasto programma di studi clinici di Fase III, spiegano gli esperti, condotti su diverse tipologie di pazienti. Questi studi confermano l’elevata efficacia di evolucumab rispetto alla riduzione del colesterolo e del tasso di eventi cardiovascolari (tra cui infarto ed ictus).
In base ai risultati, infatti, il valore del colesterolo LDL viene “più che dimezzato (circa il 55% di riduzione) in maniera indipendente rispetto alla somministrazione o meno di una precedente terapia”, dichiara  Alberico L. Catapano, Presidente European Atherosclerosis Society (EAS), Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari, Università di Milano, che spiega come  questo “approccio terapeutico sia del tutto nuovo”.
La riduzione del colesterolo LDL si è manifestata indipendentemente dall’età, sesso, presenza di altre patologie, profilo di rischio cardiovascolare e tipo di statine utilizzato.
Inoltre il Presidente EAS sottolinea come “il profilo di tollerabilità sia molto buono e apra il campo a quei pazienti che hanno problemi ad assumere statine e/o ezetimibe o che siano lontani dagli obiettivi terapeutici, quindi gli intolleranti e i non-responders alla terapia. Inoltre, il farmaco ha dimostrato di essere molto efficace nel ridurre la colesterolemia LDL nei pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote ad alto rischio e in alcuni sottogruppi di pazienti omozigoti che però devono presentare una residua espressione del recettore dell’LDL". 
 
Ma non è tutto. L’efficacia del farmaco, infatti, si è manifestata anche nel caso di pazienti a rischio cardiovascolare moderato: in questo caso si osserva una riduzione del colesterolo LDL e del tasso di eventi cardiovascolari.  Negli studi OSLER 1 e OSLER 2, condotti su quasi 5.000 pazienti randomizzati, a confronto con la terapia standard, “la riduzione di LDL è stata molto significativa, del 61%, mentre la riduzione del rischio relativo di sviluppare eventi cardiovascolari è stata di oltre il 53%”, afferma Michele Massimo Gulizia, Presidente ANMCO e Direttore della Struttura Complessa di Cardiologia dell'Ospedale Garibaldi-Nesima di Catania. Questi risultati potrebbero allargare il raggio d'azione del nuovo farmaco, aprendo la strada a un futuro utilizzo anche in prevenzione secondaria, spiegano gli esperti.“Direi che evolocumab, considerata la mole di dati a favore della sua efficacia, ha senz’altro ottime prospettive di essere utilizzato in prevenzione secondaria per ridurre le recidive di infarto, ictus e claudicatio", conclude Michele Massimo Gulizia.
 
Inoltre, Francesco Di Marco, Amministratore Delegato di Amgen, sottolinea l’ampio coinvolgimento di Strutture sanitarie nel nostro paese, con un  programma che ha incluso “39 Centri, ben distribuiti in tutta la penisola, oltre 600 pazienti e un totale di 10 studi registrativi. Ma al di là dei numeri, il successo di un così vasto programma di sperimentazione sta nella qualità della partnership tra pubblico e privato".

23 maggio 2015
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