Ibuprofene. Ema: confermate indicazioni della farmacovigilanza: ad alte dosi un piccolo aumento del rischio cardiovascolare 

Il CMDh dell'Ema ha approvato l’aggiornamento delle informazioni sull’ibuprofene già suggerite dal comitato per la farmacovigilanza: ad alte dosi (pari o superiori a 2.400 mg al giorno) c'è un piccolo aumento del rischio cardiovascolare, tra cui infarto ed ictus. La raccomandazione estesa anche al dexibuprofene (dosi pari o superiori a 1.200 mg al giorno). Il parere verrà incluso tra le informazioni dei medicinali a base di questi principi 

25 MAG - Il Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Umano (CMDh) dell'Agenzia europea dei medicnali ha approvato l’aggiornamento del parere relativo all’ibuprofene. L’aggiornamento consiste nell’aggiunta dell’informazione in base alla quale alte dosi di questo farmaco, uguali o maggiori di 2.400 mg al giorno, comportano un piccolo aumento del rischio di problemi cardiovascolari (tra questi problemi ci sono infarto ed ictus).
La conferma di tale risultato scientifico era stata diffusa circa un mese e mezzo fa, quando il Comitato Prac (farmacovigilanza) dell’Ema aveva raccomandato di aggiornare le informazioni sull’utilizzo di ibuprofene e ‘rimandava la palla’ al CMDh. Oggi, dunque, questa raccomandazione è stata approvata dal CMDh, un Organo che assume un ruolo regolatorio in materia di farmaci e rappresenta tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea,  l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
 
La revisione chiarisce che il rischio legato all’assunzione di alte dosi di ibuprofene è simile a quello che si presenta in caso di altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (SAIDs), inclusi i COX-2 inibitori e il diclofenac. Ad un dosaggio di ibuprofene pari a circa 1.200 mg al giorno, la quantità più elevata che usualmente viene somministrata, non si è registrato nessun aumento del rischio cardiovascolare. Per minimizzare il rischio, il dosaggio di 2.400 o più milligrammi al giorno dovrebbe essere evitato da pazienti che presentano serie condizioni cardiache o circolatorie, che possono essere alla base di infarto, ictus, malattia cardiaca, oppure che hanno avuto in precedenza un infarto o un ictus. Il medico, poi, dovrebbe valutare attentamente i fattori di rischio individuali rispetto a tali condizioni (incluso abitudine al fumo, pressione alta, diabete e colesterolo alto) prima di somministrare al paziente un trattamento a lungo termine con questo farmaco, soprattutto se ad elevato dosaggio.

Inoltre, la revisione ha considerato anche l’interazione tra ibuprofene e aspirina a basse dosi, quando quest’ultima viene assunta per ridurre il rischio di infarto e ictus riguardo al rischio di problemi di natura cardiovascolare. In base agli studi, l’ibuprofene sembra ridurre gli effetti anti-coagulanti dell’aspirina. Tuttavia, spiegano gli esperti, non ci sono evidenze certe sulla eventuale riduzione, da parte dell’ibuprofene, degli effetti benefici dell’aspirina a basse dosi, assunta per prevenire prevenzione di infarto ed ictus. Un uso occasionale di ibuprofene, inoltre, non dovrebbe pregiudicare gli effetti positivi dell’aspirina a basso dosaggio.
Il parere aggiornato verrà incluso tra le informazioni dei prodotti a base di questo principio, insieme alle informazioni sull’interazione tra aspirina e ibuprofene. La raccomandazione viene estesa anche al dexibuprofene, dove in questo caso l’alta dose è pari a 1.200 milligrammi o più al giorno. Dunque, dopo l’approvazione della raccomandazione da parte del CMDh, verranno inserite modifiche alle informazioni del prodotto per i medicinali contenenti ibuprofene e dexibuprofene da parte degli Stati Membri in cui tali farmaci sono autorizzati; il tutto secondo un calendario stabilito.
 
L’ibuprofene è un antidolorifico e anti-infiammatorio che serve a trattare dolore, febbre e infiammazione. La sua azione consiste nel bloccare un enzima chiamato ciclo-ossigenasi, che produce sostanze – prostaglandine – coinvolte nel dolore e nell’infiammazione. La dose consueta per adulti e bambini al di sopra dei 12 anni varia da 200 a 400 milligrammi presi in maniera ripetuta, tre o quattro volte al giorno. In generale, i FANS appartengono ad un gruppo di farmaci associati ad un piccolo aumento del rischio di eventi tromboemolici arteriosi (coaguli di sangue nelle arterie), soprattutto se assunti ad alte dosi e in pazienti con condizioni cardiache o circolatorie alla base di problemi importanti oppure con determinati fattori di rischio cardiovascolare.

25 maggio 2015
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