Preparazioni galeniche. Antitrust: “Abrogare divieto di utilizzo di principi attivi realizzati industrialmente”

L’Autorità evidenzia le criticità concorrenziali di una misura del Codice della Proprietà Industriale che obbliga il farmacista che allestisce di un preparato galenico magistrale di realizzare in via autonoma il principio attivo necessario al preparato, quando vi sia un farmaco prodotto industrialmente che risulti soggetto a diritti di brevetto. “Riallineare normativa nazionale a quella Ue”. IL DOCUMENTO

22 OTT - L’Antitrust chiede l’abrogazione del divieto di utilizzo di principi attivi realizzati industrialmente da parte del farmacista che realizza un preparato galenico magistrale. Per l’Autorità vi sono delle “criticità concorrenziali derivanti dalla vigenza di una disposizione contenuta nel Decreto Legislativo 10 febbraio 2005, n. 10 (Codice della Proprietà Industriale, “CPI”), e segnatamente l’articolo 68, secondo cui “La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione: […] c) alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente”.
 
L’Autorità ha fatto anche un raffronto tra la normativa nazionale e quella dei principali ordinamenti UE da dove è emerso che l’obbligo non ha eguali,  con la normativa italiana che risulta l’unica a prevedere la condizione di inutilizzabilità di principi attivi prodotti industrialmente.  
Per l’Antitrust la normativa italiana “nel richiedere che il farmacista produca da sé le materie prime (e segnatamente i principi attivi) utili alla preparazione del medicinale richiesto, senza poterle acquistare da terzi, l’art. 68 CPI presenti numerosi profili problematici. Al netto delle conseguenze negative in termini di possibili lesioni del fondamentale diritto alla salute, che evidentemente esulano dalla sfera di competenza dell’Autorità, è infatti certo che la predetta condizione di cui all’art. 68 CPI, nell’assoggettare a vincoli operativi tanto rilevanti l’allestimento di preparati galenici magistrali, pregiudichi la libertà d’iniziativa economica di un’intera categoria professionale: l’aggravio delle modalità operative riguarda infatti un numero significativo di imprese, tenuto conto che, sulla base delle stime a disposizione dell’Autorità, a livello nazionale sarebbero almeno 3.000 le farmacie dotate delle attrezzature e competenze necessarie alla preparazione di farmaci galenici”.
 
“A fronte della crescente attenzione alla personalizzazione delle cure – evidenzia poi l’Autorità - espressa nel settore medico-farmaceutico, una maggiore disponibilità sul mercato di prodotti “su misura” quali quelli galenici, idonei a garantire un indubbio beneficio ai consumatori in termini di maggior scelta e più mirata efficacia terapeutica, potrebbe stimolare la concorrenza tra prodotti, svolgendo anche un’utile funzione di sviluppo di una migliore consapevolezza medica e commerciale nei consumatori di prodotti farmaceutici.

Alla luce di quanto qui sopra rilevato, l’Autorità segnala dunque l’importanza di provvedere a un riallineamento della normativa nazionale con quelle principali dell’UE sotto il profilo delle modalità di esercizio della c.d. eccezione galenica, a mezzo dell’abrogazione del divieto di utilizzo di principi attivi realizzati industrialmente che risulta attualmente contenuto nell’art. 68 CPI. L’Autorità confida che i suesposti rilievi siano tenuti in adeguata considerazione. La presente segnalazione sarà pubblicata sul Bollettino di cui all’articolo 26 della legge n. 287/90”.

22 ottobre 2015
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