Nuovi farmaci. Le ultime autorizzazioni dell’Ema. Il report di novembre

In tutto 10 nuovi farmaci (cinque specialità, un biosimilare, tre generici e un ibrido). Parere negativo invece per un insulina umana biosimilare. Concessi anche tre ampliamenti di indicazioni terapeutiche. Tra le patologie interessate ai provvedimenti dell'Agenzia europea dei medicinali, cancro, HIV, artrite reumatoide, narcolessia ed epilessia.

23 NOV - Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato dieci nuovi farmaci per l'autorizzazione all'immissione in commercio nella riunione di novembre 2015.
 
Il primo è Wakix (pitolisant) per il trattamento della narcolessia. La narcolessia è una malattia rara che colpisce la capacità del cervello di regolare il normale ciclo sonno-veglia, e può manifestarsi con o senza cataplessia (improvvisa grave debolezza muscolare o perdita del controllo muscolare). Wakix, un farmaco first-in-class, ha una qualifica di medicinale orfano. 
 
Ci sono poi due farmaci anti-cancro del sangue: Oncaspar (pegaspargase) e Spectrila (asparaginasi), entrambi per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta. Spectrila ha anche una qualifica di medicinale orfano.
 
Parere positivo per il trattamento dell’artrite reumatoide a Benepali (etanercept), un biosimilare, per il trattamento di artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale e psoriasi a placche.  
Briviact (Brivaracetam) è stato invece raccomandato per l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte per il trattamento delle crisi epilettiche a esordio parziale di epilessia.
 
E poi parere favorevole per Episalvan per il trattamento di ferite a spessore parziale negli adulti. Il principio attivo di Episalvan è estratto di corteccia di betulla.
 
Anche tre farmaci generici hanno ricevuto pareri positivi da parte del Comitato: pemetrexed Accord (pemetrexed) per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno non resecabile e del tumore del polmone localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule; Lopinavir / Ritonavir Mylan (lopinavir / ritonavir) per il trattamento dell’HIV negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai due anni e Eptifibatide Accord (eptifibatide) per la prevenzione di infarto miocardico precoce.
 
Parere positivo anche per un medicinale ibrido, pemetrexed Actavis (pemetrexed), per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno non resecabile e del tumore del polmone localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule. Ricordiamo che le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di studi effettuati con un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati.
 
Parere negativo invece per Solumarv (insulina umana) un biosimilare che avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti con diabete che necessitano di insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
 
E infine tre raccomandazioni sulle estensioni indicazione terapeutica. Esse riguardanoi medicinali Cimzia e Zutectra e l’estensione d’uso di Pyramax, una terapia di combinazione per la malaria.
Pyramax è attualmente disponibile in compresse rivestite con film per trattare la malaria causata da P. falciparum e P. vivax negli adulti e nei bambini di età superiore a 20 kg. Il CHMP raccomanda di aggiungere una nuova forma farmaceutica, granuli per sospensione orale, e di estendere l'uso di Pyramax in questa formulazione per bambini e neonati di peso di 5 kg a meno di 20 kg. 

23 novembre 2015
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