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Biosimilari in Europa: arriva il bilancio 2014. Il Rapporto UE-IMS

Presentato il primo rapporto “The impact of Biosimilar Competition” per analizzare l’impatto sui prezzi e sul mercato 2014, dopo l’arrivo di alcuni biosimilari. Rispetto ai farmaci generici, i biosimilari hanno prodotto una variazione dei prezzi per giornate di trattamento inferiore, ma in alcuni casi abbastanza significativa da determinare un discreto risparmio, che può contribuire alla sostenibilità del servizio sanitario

17 DIC - La sostenibilità dei servizi sanitari, passa anche per i biosimilari. A  ribadirlo è un rapporto di IMS Health “The impact of Biosimilar Competition”, realizzato su richiesta della Commissione Europea e appena pubblicato sul sito della Commissione Europea (http://ec.europa.eu/growth/sectors/healthcare/competitiveness/corporate-responsibility/index_en.htm), insieme al summary del workshop dedicato all’accesso e all’utilizzo dei biosimilari.
Il rapporto, redatto da IMS, una fonte indipendente, e relativo ai dati 2014, illustra gli effetti prodotti su prezzo, volume e share di mercato dall’arrivo dei farmaci biologici a brevetto scaduto (biosimilari) nell’Area Economica Europea (EEA).
 
Cinque in particolare i punti chiave che emergono dall’analisi. Una competizione sostenibile può portare sia ad una diminuzione dei prezzi, che facilitare l’accesso ai farmaci biologici. In realtà, la correlazione tra quota di mercato dei biosimilari e riduzione dei prezzi appare piuttosto debole; visto infatti il complesso e costoso programma di sviluppo dei farmaci biosimilari, rispetto ai generici, non è logico attendersi una riduzione dei costi pari a quanto accade con i generici.

 
L’aumento di accesso alle terapie è più evidente nei Paesi che avevano un basso utilizzo dei biologici. Le aziende attive nel mercato dei biosimilari stanno aumentando di numero e con loro l’offerta dei prodotti; queste aziende continuano ad innovarsi per migliorare gli standard di cura.
L’uso dei biosimilari infine, varia molto da un Paese all’altro, a seconda delle diverse aree terapeutiche.
 
Analizzando in particolare cosa è accaduto nel mercato italiano, si evidenzia che da noi l’utilizzo dei biosimilari, con la sola eccezione della somatotropina, appare sostanzialmente in linea con la media europea, sia per quanto attiene al prodotto di riferimento, che relativamente al mercato totale. I biosimilari rappresentano dunque già una realtà ben consolidata anche nel nostro Paese, dove danno il loro contributo alla sostenibilità del servizio sanitario.
 
In una nota rilasciata a margine della presentazione del rapporto, Assobiotec (Associazione nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie) fa sapere che “ritiene fondamentale continuare a definire politiche che contemperino la competizione nel mercato dei farmaci biologici a brevetto scaduto con il rispetto della libertà prescrittiva dei medici ed il diritto dei pazienti alla continuità terapeutica, armonizzando attorno a tali principi la legislazione, la regolazione e i processi di acquisto, senza che debba intervenire in maniera suppletiva la giurisprudenza”.
 
I biosimilari presi in analisi dal rapporto IMS
 
Epoietina.
E’ una forma di eritropoietina umana prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante e che presenta la stessa sequenza aminoacidica e meccanismo d’azione dell’eritropoietina endogena. Si utilizza per promuovere differenziazione e sviluppo dei globuli rossi e dar inizio alla produzione di emoglobina, la molecola all’interno del globulo rosso, deputata al trasporto di ossigeno.
Nel 2008 l’EMA (European Medicines Agency) ha raccomandato di aggiornare le informazioni di prodotto con un nuovo warning relativo all’utilizzo dei farmaci a base di epoitina nei pazienti oncologici, affermando che in questi soggetti il metodo da preferire per correggere l’anemia è la trasfusione di sangue. Il CHMP (Committee forMedicinal Products for Human Use) ha successivamente specificato che questa raccomandazione non si applica ai soggetti con insufficienza renale cronica.
I prezzi per giornate di trattamento sono risultati ridotti in tutti i mercati, anche se con differenze notevoli (dal -2% dell’Italia, al -61% della Slovacchia). A questo hanno contribuito vari fattori, quali il livello di competizione, il grado di accettazione dei prodotti Non Accessible Markets (che differiscono in particolare per  un minor numero di iniezioni), ma anche la definizione del prezzo dei farmaci di riferimento e dei biosimilari.
 
Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF).
E’ una glicoproteina che stimola il midollo osseo a produrre granulociti e cellule staminali, oltre che a rilasciarle nel torrente ematico. Il G-CSF è utilizzato in alcuni pazienti oncologici per accelerare la ripresa dalla neutropenia che compare dopo trattamenti chemioterapici, consentendo così di sottoporli a regimi di trattamento a maggior intensità. Il G-CSF normalmente viene somministrato come iniezione sottocutanea ogni giorno, per 5-7 giorni a partire da 72 ore dopo la chemioterapia o il trapianto di midollo osseo; fanno eccezione pegfilgrastim e lipegfilgrastim che si somministrano una sola volta, 24 ore dopo il completamente della chemioterapia. I GM-CSF (Granulocyte macrophage colony-stimulating factor) sargramostim e molgramostim sono a somministrazione quotidiana, in genere sottocutanea, ma anche endovenosa.
 
La riduzione di prezzo per giornate di trattamento (mercato totale) varia anche in questo caso notevolmente tra le diverse nazioni EEA, passando dal -72% della Bulgaria , al -8% della Gran Bretagna. L’Italia in questo caso fa segnare un -30%.
 
Human Growth Hormone (HGH) o somatropina.
È un ormone peptidico che stimola la crescita, la riproduzione cellulare e i processi rigenerativi nell’uomo. Si utilizza nei disturbi dell’accrescimento del bambino e nel deficit di GH nel’adulto. La somministrazione è per via sottocutanea e il dosaggio personalizzato sulla base del peso del paziente. la durata del trattamento, in genere di anni, dipende dal beneficio terapeutico massimo raggiungibile.
 
Le variazioni di prezzo per giornate di trattamento (mercato totale) variano anche in questo caso in maniera considerevole tra le diverse nazioni europee, con una forbice da – 49% della Finlandia, al +7% della Germania.
 
Anti-TNF (Anti-tumour necrosis factor).
E’ una classe di farmaci utilizzati per trattare patologie infiammatorie autoimmuni quali artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite giovanile, morbo di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi e idrosadenite suppurativa. Questi farmaci riducono l’infiammazione e arrestano la progressione di malattia.
I primi Paesi nei quali l’infliximab ha perso l’esclusività sono stati Norvegia e Finlandia nell’ultimo trimestre del 2013, mentre per la maggior parte delle nazioni europee la perdita di esclusività c’è stata nel febbraio 2015.
Minime sono state per ora le variazioni di prezzo per giornate di trattamento (mercato totale), con un range tra – 5% (Portogallo) e + 6% (Romania).
 
Follitropina alfa(fertilità)
Le preparazioni gonadotropiniche mimano gli effetti fisiologici delle gonadotropine, utilizzate soprattutto come farmaci per la fertilità per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo (nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita) e in caso di anovulazione. In questo caso non sono state registrazione variazioni di prezzo significative per giornate di trattamento (mercato totale).
 
Insuline
L’insulina umana ricombinante, prodotta con la tecnica del DNA ricombinante, è identica all’insulina umana. Viene utilizzata per trattare le persone con diabete, allergiche alle preparazioni derivate dall’insulina bovina o suina. Il 27 giugno 2014, il CHMP dell’EMA ha annunciato di aver raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Abasaglar, un biosimilare dell’insulina glargine. Nel 2015, questa insulina biosimilare è stata lanciata nella Repubblica Ceca, in Slovacchia, Germania, Svezia, Polonia e Gran Bretagna.

17 dicembre 2015
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