Lancet. Fingolimod non rallenta l'avanzamento della disabilità nella Sclerosi Multipla Primariamente Progressiva

di Lorraine L. Janeczko

Uno studio multicentrico, condotto in 148 Centri di 18 Paesi, non ha evidenziato un rallentamento della disabilità nei pazienti colpiti da Sclerosi Multipla Primariamente Progressiva (SMPP). Il farmaco, invece,risulterebbe utile nel trattamento della forma a decorso recidivante-remittente (SMRR).

10 FEB - (Reuters Health) - L'effetto antinfiammatorio di fingolimod non rallenterebbe la lenta progressione della disabilità che caratterizza la forma primariamente progressiva della Sclerosi Multipla (SMPP) e risulterebbe utile solo nel trattamento della forma a decorso recidivante-remittente (SMRR). A dimostrarlo è stato uno studio multicentrico in doppio cieco condotto in 148 Centri di 18 diversi Paesi. La ricerca, coordinata da Fred Lublin, Direttore del Corinne Goldsmith Dickinson Center per la Sclerosi Multipla del Mount Sinai Medical Center di New York, e da David Miller dell'Istituto di Neurologia dell'University College di Londra, è stata pubblicata online il 27 gennaio sulla rivista Lancet.
 
Lo studio
La ricerca è stata condotta su pazienti tra i 25 e i 65 anni affetti dal Sclerosi Multipla di tipo primariamente progressivo, con una progressione della malattia da almeno un anno e due caratteristiche tra le seguenti: positività alla risonanza magnetica cerebrale, positività alla risonanza magnetica della colonna vertebrale o positività alla risonanza magnetica del liquido cefalorachidiano.Circa metà dei partecipanti allo studio erano donne, mentre l'età media era di 45,8 anni. Il valore medio sulla scala EDSS, che valuta il grado di disabilità, era di 4.67 e l'87% delle persone coinvolte nello studio non mostrava il passaggio di gadolinio al cervello, un parametro che dimostra l'assenza di lesioni a livello della barriera ematoencefalica.Inizialmente, ai pazienti è stata data una dose pari a 1,25 mg di fingolimod, ma dopo un cambio di protocollo, la dose somministrata è scesa a 0,5 mg. In totale, nei tre anni in cui è stato condotto lo studio, 147 pazienti sono stati trattati con1,25 mg di fingolimod contemporaneamente a 133 trattati con placebo (coorte 1), e 336 sono stati successivamente trattati con una dose di 0,5 mg di farmaco contemporaneamente ad altri 354 trattati con il placebo (coorte 2). L'analisi dell'efficacia è stata valutata solo sui pazienti trattati con la dose più bassa del farmaco, mentre per analizzare la sicurezza sono stati considerate i pazienti di entrambe le coorti.
I risultati
Alla fine dello studio, 232 pazienti trattati con il farmaco e 338 pazienti trattati con placebo hanno mostrato una progressione della disabilità a tre mesi. Inoltre, il 6% dei pazienti curati con fingolimod sono andati incontro a linfocitopenia. La bradicardia è stata rilevata nell'uno per cento dei pazienti trattati, contro una percentuale inferiore a uno nei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Ancora, effetti avversi seri, come cancro delle cellule basali ed edema maculare, sono stati riportati nel 25% dei pazienti trattati con fingolimod e nel 24% di quelli trattati con placebo. Secondo Nicoline Schiess, professore di Neurologia al Johns Hopkins Medicine di Baltimora, “questo studio è importante per dimostrare, ancora una volta, che i farmaci con azione antiinfiammatoria che sono efficaci nella forma di Sclerosi Multipla recidivante-remittente non sono altrettanto utili nella SMPP. È importante continuare a provare nuovi farmaci contro questa forma di Sclerosi multipla, dal momento che i pazienti necessitano di una cura per rallentare la progressione di questa forma della malattia”.
 
Benjamin Segal dell'Università del Michigan e Olaf Stuve dell'University of Texas Southwestern Medical Center di Dallas, commentando l'articolo pubblicato dal Lancet, dichiarano che i risultati di questo studio evidenziano il fatto che si conoscono ancora poco le differenze tra i diversi fenotipi della malattia.

Fonte: Lancet 2016

Lorraine L. Janeczko

(Versione italiana Quotidiano Sanità/Popular Science)

10 febbraio 2016
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