Quotidiano on line
di informazione sanitaria
26 GIUGNO 2016
Scienza e Farmaci
segui quotidianosanita.it

Avastin/Lucentis. Tutto sospeso. Consiglio di Stato rinvia il caso alla Corte di Giustizia Europea

I giudici hanno accolto la richiesta di rinvio formulata da Roche e Novartis dopo la bocciatura del Tar Lazio per la sanzione comminata dall’Antitrust (180 mln) per la violazione dell’art.101 TFUE e con l'accusa di aver dato vita ad un’intesa orizzontale restrittiva della concorrenza allo scopo di favorire la vendita di un farmaco costoso a discapito di uno molto più economico. Ora spetterà alla Corte del Lussemburgo dirimere la questione. L’ORDINANZA

11 MAR - Il Consiglio di Stato accoglie la richiesta di Roche e Novartis e rinvia alla Corte di Giustizia europea il caso Avastin/Lucentis. Ricordiamo il caso che vede le due aziende essere state sanzionate (circa 90 mln ciascuna) il 27 febbraio 2014, dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato che ha accertato che le società “hanno posto in essere, in violazione dell’art.101 TFUE, un’intesa orizzontale restrittiva della concorrenza volta ad ottenere una “differenziazione” artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, manipolando la percezione dei rischi dell’uso in ambito oftalmico di Avastin”.
 
Ciò sarebbe avvenuto, secondo l’AGCM, con “l’obiettivo di una illecita massimizzazione dei rispettivi introiti – introiti derivanti, nel caso del gruppo Novartis, dalle vendite dirette di Lucentis e dalla partecipazione del 33% detenuta in Roche; nel caso del gruppo Roche dalle royalties ottenute sulle stesse tramite la propria controllata Genentech – e con un’incidenza diretta sull’equilibrio della spesa sanitaria, sia in ambito pubblico che privato”.

 
Ebbene dopo la bocciatura del Tar del Lazio il Consiglio di Stato ha deciso per il rinvio alla Corte del Lussemburgo. “In ordine all’ammissibilità del rinvio pregiudiziale – si legge nell’ordinanza - giova evidenziare ulteriormente che a fronte di una richiesta di rinvio espressamente formulata dalle parti, questo Consiglio di Stato, nella sua veste di giudice di ultima istanza, pur potendo, come sopra si è precisato, procedere autonomamente alla formulazione delle questioni da sottoporre alla Corte, senza che le parti in causa siano abilitate a predeterminarne il tenore, ha, tuttavia, l’obbligo di dare seguito alla relativa richiesta”.
 
Il Consiglio di Stato sottolinea poi che “la rilevanza del rinvio pregiudiziale ai fini del giudizio risulta in maniera evidente dalla circostanza che una eventuale risoluzione della questione pregiudiziale nel senso indicato dalle parti private potrebbe determinare l’accoglimento dei motivi di appello diretti a contestare la violazione dell’art. 101 TFUE”.
 
Qui di seguito i quesiti che il Consiglio di Stato ha deciso di sottoporre alla Corte di Giustizia:
1) Se la corretta interpretazione dell’art. 101 TFUE consenta di considerare concorrenti le parti di un accordo di licenza laddove l’impresa licenziataria operi nel mercato rilevante interessato solo in virtù dell’accordo stesso. Se, ed eventualmente entro quali limiti, ricorrendo tale situazione, le eventuali limitazioni della concorrenza del licenziante nei confronti del licenziatario, pur non espressamente previste dall’accordo di licenza, sfuggano all’applicazione dell’art. 101, par. 1 TFUE o rientrino, comunque, nell’ambito di applicazione dell’eccezione legale di cui all’art. 101, par. 3, TFUE.
 
2) Se l’art. 101 TFUE consenta all’Autorità nazionale a tutela della concorrenza di definire il mercato rilevante in maniera autonoma rispetto al contenuto delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) dei farmaci rilasciate dalle competenti Autorità di regolazione farmaceutica (AIFA ed EMA) o se, al contrario, per i medicinali autorizzati, il mercato giuridicamente rilevante ai sensi dell’art. 101 TFUE debba ritenersi conformato e configurato in via primaria dall’apposita Autorità di regolazione in modo vincolante anche per l’Autorità nazionale a tutela della concorrenza.
 
3) Se, anche alla luce delle previsioni contenute nella direttiva 2001/83 CE ed in particolare nell’art. 5 relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci, l’art. 101 TFUE consenta di considerare sostituibili e di includere, quindi, nell’ambito dello stesso mercato rilevante un farmaco utilizzato off-label ed un farmaco dotato di AIC in relazione alle medesime indicazioni terapeutiche.
 
4) Se, ai sensi dell’art. 101 TFUE, ai fini della delimitazione del mercato rilevante, assuma rilevanza accertare, oltre alla sostanziale fungibilità dei prodotti farmaceutici dal lato della domanda, se l’offerta degli stessi sul mercato sia o meno avvenuta in conformità al quadro regolamentare avente ad oggetto la commercializzazione dei farmaci;
 
5) Se possa comunque considerarsi restrittiva della concorrenza per oggetto la condotta concertata volta ad enfatizzare la minore sicurezza o la minore efficacia di un farmaco, quando tale minore efficacia o sicurezza, sebbene non suffragata da acquisizioni scientifiche certe, non può, comunque, alla luce dello stadio delle conoscenze scientifiche disponibili all’epoca dei fatti, neanche essere incontrovertibilmente esclusa.
 
L.F.

11 marzo 2016
© Riproduzione riservata


Altri articoli in Scienza e Farmaci

ISCRIVITI ALLA NOSTRA NEWS LETTER
Ogni giorno sulla tua mail tutte le notizie di Quotidiano Sanità.

gli speciali
Quotidianosanità.it
Quotidiano online
d'informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
P.I. 12298601001

Via Boncompagni, 16
00187 - Roma

Via Vittore Carpaccio, 18
00147 Roma (RM)


Direttore responsabile
Cesare Fassari

Direttore editoriale
Francesco Maria Avitto

Direttore generale
Ernesto Rodriquez

In redazione
Lucia Conti
Luciano Fassari
Ester Maragò
Giovanni Rodriquez

Collaboratori
Eva Antoniotti (Ordini e professioni)
Gennaro Barbieri (Regioni)
Ivan Cavicchi (Editorialista)
Fabrizio Gianfrate (Editorialista)
Ettore Mautone (Campania)
Maria Rita Montebelli (Scienza)
Claudio Risso (Piemonte)
Viola Rita (Scienza)
Edoardo Stucchi (Lombardia)
Vincino (Vignette)

Contatti
info@qsedizioni.it


Pubblicità
Tel. (+39) 02.28.17.26.15
(numero unico nazionale)
commerciale@qsedizioni.it

Redazione
Tel (+39) 06.59.44.62.23
Tel (+39) 06.59.44.62.26
Fax (+39) 06.59.44.62.28
redazione@qsedizioni.it

Copyright 2013 © QS Edizioni srl. Tutti i diritti sono riservati
- P.I. 12298601001
- iscrizione al ROC n. 23387
- iscrizione Tribunale di Roma n. 115/3013 del 22/05/2013

Riproduzione riservata.
Policy privacy