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Farmaci biologici e biosimilari. La prova del nove su efficacia e sicurezza a lungo termine? I dati nella “Real life”. Dal registro Gisea le conferme sulle terapie farmacologiche


Grazie alle informazioni raccolte nella banca dati costituita dal Gruppo Italiano per lo Studio di Early Arthritis è possibile di ottenere dati aggiuntive e complementari rispetto a quelli degli studi clinici controllati e randomizzati e di rilevare eventuali eventi avversi rari, non evidenziabili nelle sperimentazioni cliniche

16 MAR - Tutti i dati sul decorso delle malattie reumatologiche dall’artrite reumatoide all’artrite psoriasica fino alla spondilite anchilosante, sui cambiamenti del trattamento farmacologico nei malati, sulla durata delle terapie e di quelle concomitanti, sugli eventi avversi.
Dati clinici raccolti nella “Real life”, con un bagaglio di informazioni aggiuntive e complementari rispetto a quelle fornite dagli studi clinici controllati e randomizzati, che hanno consentito di fotografare l’evoluzione delle patologie anche alla luce dell’entrata in scena, già dal 2000, dei farmaci biologici importante risorsa terapeutica per il trattamento di queste malattie. E che consentiranno ora di avere il polso sull’utilizzo dei biosimilari.
 
È quanto mette sul piatto il Gisea, una banca dati istituita dal Gruppo Italiano per lo Studio della Early Arthritis (Gisea) che ha appena organizzato a Torino il Gisea/Oeg international Symposium, due giorni di incontro nel corso dei quali si sono confrontati specialisti italiani e europei. Un registro storico con un database che nel 2008, anno ufficiale di nascita, aveva già superato la quota di 5mila pazienti, ma che custodisce i dati di oltre 12mila malati trattati dal 1999 a oggi nei venticinque maggiori centri italiani di reumatologia, con un follow-up medio di 4-5 anni.
 
Finanziato inizialmente dall’Associazione italiana dei pazienti reumatici (Anmar-Onlus) ha avuto come principale obiettivo proprio quello di fornire un follow-up a lungo termine dei pazienti trattati con farmaci biologici. Una raccolta dati preziosa che ha posto il nostro Paese in linea con le più avanzate esperienze europee: il Gisea è, infatti, entrato a far parte di Meteor, data base europeo di massimo livello, costituendone il partner più importante.
 
I numeri del Gisea. Sotto la lente del registro sono stati posti, più di 12mila pazienti, prevalentemente donne (72%) dai 16 agli 88 anni e un’età media di 53, seguiti nei Centri di reumatologia da 15 anni, il 35.8% di questi in follow-up da almeno 3 anni.
Sul totale dei pazienti osservati, il 67,9% del totale era affetto da artrite reumatoide, il 16,2% da artrite psoriasica, il 9,6% da spondilite anchilosante, poco più del 6% da altre artriti.  Ampio lo spettro dei trattamenti biologici monitorati: etanercept, infliximab, anakinra, adalimumab, abatacept, rituximab, golimumab, certolizumab, tocilizumab, ustekinumab e, ora, i biosimilari.
 
La ricerca avviata dal gruppo di lavoro del Gisea ha voluto puntare i riflettori su tre temi non ancora sufficientemente sviluppati negli studi clinici, ossia una definizione più precisa dei risultati ottenuti attraverso il cambiamento del tipo di farmaco biologico nella fase iniziale della malattia, la valutazione dell’efficacia della terapia biologica nelle persone obese e lo studio dei profili di efficacia e sicurezza nelle persone anziane (oltre i 65 anni).
E questo è solo l’inizio perché altri studi attualmente in corso sono dedicati al profilo di efficacia dei farmaci biologici nelle artriti sieronegative non reumatoidi e alla verifica della aderenza alle linee guida nella pratica clinica giornaliera. E recentemente è stato anche avviato un nuovo registro prospettico dedicato al monitoraggio del paziente affetto da artrite di recente insorgenza (la Early Arthritis).
 
“I registri, database che raccolgono i dati sui pazienti in trattamento, rappresentano per il clinico uno strumento di grande importanza e utilità – ha spiegato Giovanni Lapadula, Presidente di Gisea e Direttore della Cattedra di Reumatologia all’Università di Bari – grazie a caratteristiche quali l’ampiezza della casistica, la possibilità di effettuare follow-up di lunga durata e l’arruolamento di pazienti non selezionati (meglio aderenti alle caratteristiche dei pazienti della pratica clinica giornaliera), i registri permettono di ottenere informazioni aggiuntive, e complementari rispetto a quelle fornite dagli studi clinici controllati e randomizzati. Consentono, per esempio, di rilevare eventuali eventi avversi rari, non evidenziabili nelle sperimentazioni cliniche, di confrontare tra loro principi attivi diversi e di avere conferme sull’efficacia e sulla sicurezza a lungo termine dei farmaci studiati. Se consideriamo che la segnalazioni di eventi avversi si possono ottenere solo raccogliendo un’enorme quantità di dati e per un lunghissimo periodo di tempo si comprende la grande importanza del lavoro svolto”.
 
In particolare il registro ha dato conferme importanti sull’efficacia a lungo termine dei farmaci biologici, già dimostrata, ma solo nel breve periodo dagli studi clinici, nel trattamento nella “Real life” di pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante.
I dati sulla sicurezza a lungo termine dei farmaci biologici, elemento che all’inizio aveva destato qualche preoccupazione, specie a causa del maggior rischio di infezioni e di tumori presente di per sé nei malati di artrite reumatoide si sono, infatti,  rivelati rassicuranti: hanno permesso, ad esempio, di evidenziare che l’aumento del rischio infettivo associato alla terapia con i biologici si riduce dopo i primi 6 mesi di terapia e hanno escluso un aumento del rischio di tumori, e in particolare di linfomi, nei pazienti in trattamento con questi agenti rispetto a quanto accade nella malattia naturale o trattata con farmaci tradizionali.
 
E ora che si è aperto anche il nuovo capitolo del farmaco biosimilare, il registro diventa un atout indispensabile. “È importantissimo individuare l’identità terapeutica dei farmaci provati nella vita reale – ha aggiunto Lapadula – quello che abbiamo ora, quando si valuta un farmaco biosimilare, è l’identità sul piano della farmacocinetica e della farmaco dinamica, mentre le prove cliniche sono limitatissime rispetto a quello che i clinici vorrebbero avere  nell’amministrazione consapevole di un farmaco. Quindi la vera prova del nove di un farmaco come il biosimilare, è quello della vita reale, per questo bisogna tenere attivi i registri indispensabili per la gestione di questi farmaci, come peraltro suggerito da sempre da Ema e Fda”.

16 marzo 2016
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