OK dell’Ue a nuova indicazione per bevacizumab

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema dà il via libera all’impiego del farmaco, in associazione con capecitabina, come terapia di prima linea per donne affette da carcinoma mammario metastatico.

04 MAG - Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Ema ha emesso parere positivo per l’estensione dell’indicazione di bevacizumab nel carcinoma mammario in Europa. Il Comitato ha proposto l’uso del farmaco in combinazione con capecitabina come terapia di prima linea per donne affette da carcinoma mammario metastatico per le quali un trattamento con altre opzioni chemioterapiche, inclusi i taxani e le antracicline, non è considerato appropriato.
Il parere è stato espresso sulla base dei risultati dello studio di fase III RIBBON 1, che ha dimostrato un incremento significativo della sopravvivenza libera da progressione della malattia quando bevacizumab è stato impiegato in combinazione con capecitabina, rispetto alle pazienti trattate con la sola capecitabina.
L’attuale indicazione di bevacizumab nell’UE per il carcinoma mammario metastatico è relativa all’uso in combinazione con la chemioterapia a base di paclitaxel. Tuttavia, la chemioterapia a base di taxani non è adatta a tutte le pazienti.
“Apprendo la notizia della decisione del CHMP di autorizzare l’impiego di bevacizumab in associazione alla capecitabina per le pazienti con carcinoma mammario metastatico con grande piacere”, ha commentato Michele De Laurentiis, direttore della Unità Complessa di Oncologia Medica Senologica dell’IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Fondazione Pascale” di Napoli. “Si tratta di un farmaco potenzialmente utile per le pazienti con carcinoma della mammella e questa decisione del CHMP lo riconosce, finalmente, in maniera inequivocabile. La possibilità di associare bevacizumab alla capecitabina amplia il ventaglio di scelte terapeutiche per l’oncologo e mette a disposizione delle pazienti un’ulteriore opzione terapeutica, caratterizzata da un ottimo rapporto tra efficacia e tollerabilità”, ha concluso. “Siamo felici che il CHMP abbia stabilito che bevacizumab in combinazione con capecitabina fornisce un beneficio clinico significativo nel carcinoma mammario metastatico, consentendo così ai medici e alle pazienti una maggiore scelta nella selezione di un’opzione terapeutica appropriata”, ha dichiarato Hal Barron, Chief Medical Officer e Head, Global Product Development di Roche. “Bevacizumab è l’unica terapia anti-angiogenica approvata per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-negativo in Europa e i dati sulla capecitabina ottenuti dallo studio RIBBON 1, che ha costituito la base del parere positivo, si aggiungono alle evidenze cliniche già esistenti a favore dell’uso di bevacizumab come trattamento per questa malattia”.  

04 maggio 2011
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