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08 DICEMBRE 2019
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Dal Parkinson ad un nuovo antibatterico. Da Ema via libera a sei nuovi farmaci

Tra i nuovi prodotti autorizzati dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea del farmaco anche quelli per infezione Hiv di tipo 1 e per forme recidive di sclerosi multipla. Parere scientifico positivo per l'uso al di fuori dell'UE di un gel antisettico per i neonati. E poi nuove autorizzazioni per le estensioni delle indicazioni terapeutiche di alcuni medicinali.

03 MAG - Parkinson, sclerosi multipla e un nuovo antibatterico. E non solo. Da Ema via libera a sei nuovi farmaci. E poi parere scientifico positivo per l'uso al di fuori dell'UE di un gel antisettico per i neonati. E nove autorizzazioni per le estensioni delle indicazioni terapeutiche. Queste alcune delle misure intraprese nel corso della riunione di aprile, dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea del farmaco.
 
In primis, da segnale il parere scientifico positivo per Umbipro (clorexidina digluconato), un gel antisettico per prevenire le infezioni del cordone ombelicale (onfalite) nei neonati, per l'uso in paesi al di fuori europea Union (EU).
 
Inoltre, sono stati autorizzati all'immissione in commercio nell'UE sei nuovi farmaci. Ema  ricorda che “queste raccomandazioni saranno inviate alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione finale per autorizzazione all'immissione in commercio).
 
Semaforo verde per Zavicefta (ceftazidime / avibactam), una nuova opzione di trattamento contro i batteri resistenti a più farmaci. Il medicinale dovrà essere utilizzato in pazienti adulti con infezione intra-addominale, infezione del tratto urinario, così come la polmonite acquisita in ambiente ospedaliero. È anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezioni causate da batteri Gram-negativi, per i quali vi sono solo limitate opzioni di trattamento.

 
Il comitato ha dato poi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Zinbryta (daclizumab) per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla.
 
Via libera anchea Ongentys (opicapone) per il trattamento della malattia e fluttuazioni motorie di Parkinson.
 
Il CHMP ha espresso parere positivo poi per Odefsey (emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamide) per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) l'infezione.
 
Ok anche a Enzepi (pancreas polvere) per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina.
 
Infine, parere positivo anche per EndolucinBeta (lutezio (177 lu) cloruro) un precursore radiofarmaceutico che deve essere combinato con un altro medicinale, un farmaco vettore, in un processo chiamato radiomarcatura prima della somministrazione.
 
Parere negativo invece per Sialanar (glicopirronio bromuro) per il trattamento del fenomeno della bava persistente nei bambini e negli adolescenti con patologie neurologiche.
 
Ma nella riunione il CHMP ha fornito nove nuove raccomandazioni sulle estensioni delle indicazioni terapeutiche. In primis il comitato ha raccomandato di aggiungere il trattamento del linfoma follicolare per Gazyvaro.
 
Il CHMP ha anche raccomandato estensioni di indicazioni per Afinitor, Avastin, Ferriprox, HyQvia, Imbruvica, Reyataz, Victoza e Zinforo.
 
Durante la riunione il Comitato avviato anche una revisione dei farmaci per i quali sono stati condotti studi nel Semler Research Centre Private Ltd di Bangalore, in India. Ciò in seguito alle ispezioni da parte della FDA e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità che hanno sollevato gravi preoccupazioni in merito ai dati generati presso i siti di Semler.
 
Il Comitato ha poi completato la revisione del rischio di polmonite (infezione polmonare) nei pazienti che assumono farmaci per via inalatoria corticosteroidi per il trattamento di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Il riesame ha confermato il rischio di polmonite conosciuta con questi prodotti, ma non ha trovato prove conclusive delle differenze di questo rischio tra prodotti diversi in questa classe.
 
Dall’inizio del 2016 sono 25 i nuovi medicinali approvati dal CHMP. Uno il parere negativo. 21 pareri positivi all’estensione delle indicazioni terapeutiche.

03 maggio 2016
© Riproduzione riservata


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