Reti oncologiche, Pdta e dati di real life per garantire l’innovazione terapeutica in oncologia

Ma anche attivazione di sistemi informativi che leghino dati di appropriatezza prescrittiva ed efficienza economica all’esito delle terapie, e altro ancora. Si è svolto a Padova il primo di una serie di incontri che vedono istituzioni, oncologi, farmacisti e anatomopatologi a confronto sui modelli di governo dell’innovazione farmaceutica. Presentati i dati preliminari del progetto di ricerca del Sant’Anna di Pisa

02 GIU - Diffusione delle reti oncologiche, definizione dei Percorsi diagnostici, terapeutici e assistenziali (Pdta), selezione dei Centri prescrittori, attivazione di sistemi informativi che “parlino la stessa lingua” e leghino i dati di appropriatezza prescrittiva e di efficienza economica all’esito delle terapie. E ancora, ricorso alla Hta, coinvolgimento di gruppi di lavoro di valutazione del farmaco in seno alle Commissioni terapeutiche regionali, individuazione delle Unità farmaci antitumorali centralizzate (Ufa) e poi diffusione dei dati real life, ricorso al Vial sharing, attuazione del Drug day e inserimento del Test diagnostico di selezione biomolecolare all’interno del Pdta.
 
Sono questi solo alcuni dei molti strumenti che le Regioni potrebbero adottare per garantire da un lato il governo della spesa per l’assistenza farmaceutica, quindi sostenibilità ed equità d’accesso alle cure, dall’altro innovazione e sperimentazione di nuovi farmaci che migliorino esiti e qualità dell’offerta sanitaria. Per aprire le porte anche alla sostenibilità delle innovazioni terapeutiche che si affacceranno nei prossimi anni. Ma il cammino è ancora accidentato. I percorsi da seguire non sono stati delineati in tutte le Regioni come dimostrano i risultati preliminari del progetto di ricerca “La governance dell’innovazione farmaceutica in Italia”, condotto dal Laboratorio management e sanità Istituto di Management Scuola Superiore Sant’Anna, in collaborazione con il Dipartimento di scienze biomediche e neuro motorie Alma Mater Studiorum (Bologna) e il supporto non non condizionate di Msd. Un progetto che ha fatto da apripista al workshop “Il governo dell’innovazione farmaceutica: modelli di gestione sostenibile dei farmaci oncologici innovativi ad alto costo” organizzato da Motore Sanità a Padova nei giorni scorsi.
 
Il primo di una serie di incontri che si terranno nelle principali città italiane per capire come sostenere l’innovazione farmaceutica alla luce della difficile sfida della sostenibilità economica.L’obiettivo della ricerca - che ha mappato i diversi modelli di governance dell’innovazione farmaceutica in 10 Regioni italiane e si concluderà alla fine del 2016 – è stato infatti quello di rilevare le best practice e i modelli digovernance virtuosi per favorirne la diffusione e garantire sostenibilità, equità e qualità nell’accesso ai nuovi farmaci oncologici ad alto costo. Lo scenario emerso è ad alta variabilità e se alcune regioni, Veneto in testa hanno attivato percorsi virtuosi, non manca chi ancora segna il passo.
 
I dati preliminari della ricerca.
Tutte le dieci Regioni sotto la lente - Provincie di Trento e Bolzano, Veneto, Umbria, Lazio, Puglia, Fvg, Liguria, Toscana, Calabria, Basilicata - sono dotate di un Prontuario terapeutico regionale, fuorché due. Proprio il Veneto ha scelto la strada dell’abolizione. Nelle Regioni dove esiste il prontuario l’aggiornamento avviene regolarmente durante l’anno, da un minimo di ogni 2 a un massimo di 6 mesi e le tempistiche di inserimento variano da un minimo di 60 giorni ad un massimo di 4 mesi. In quasi tutte queste realtà locali sono presenti Prontuari Terapeutici Aziendali/Ospedalieri. Un farmaco presente in Pta/o non può non appartenere al Ptr.
In tutte le Regioni è presente una Commissione terapeutica regionale, che si riunisce in media una volta ogni tre mesi (da mensilmente a ogni 6 mesi). In due casi, ci si avvale di una Commissione Hta e nelle altre Regioni troviamo la presenza di uno o più Gruppi multidisciplinari. La formazione di questi gruppi è variabile. Sono di solito presenti specialisti, oncologi, direzioni sanitarie, Mmg, farmacisti, infermieri e farmacologi. Solo Veneto e Umbria nella realizzazione del Pdta è prevista la presenza anche di rappresentanti dei pazienti oppure di organizzazioni di volontariato.
 
I Centri prescrittori per i farmaci monitorati da registro Aifa vengono identificati attraverso percorsi differenti. Sono solitamente le Direzioni sanitarie ospedaliere, il servizio farmaceutico o le Ctr a proporre i centri, che vengono poi autorizzati dalle Regioni. I criteri di identificazione dei Ventri sono vari, ma i volumi di pazienti presi in carico e la specializzazione sono i principali. Altri la dotazione tecnologica. Il Veneto, ad esempio ha scelto i Centri in base alla capacità di effettuare “vial sharing”.
 
Il numero di Centri prescrittori in ogni Regione o Provincia è variabile. La necessità di non limitare i farmaci a pochi Centri (e quindi costringere i pazienti a lunghi spostamenti) e il vantaggio economico di centralizzare le preparazioni, ha portato a diverse soluzioni pratiche: in alcune Regioni la prescrizione è limitata solo a pochi Centri; in altri contesti la selezione è mantenuta solo per le preparazioni più complicate, come ad esempio le infusioni; in alcune Regioni non vi è una abilitazione selettiva dei Centri prescrittori.
 
Metà delle Regioni sotto la lente ha affermato di essere supportata dalle reti oncologiche, l’altra metà di essere eventualmente affiancata nelle scelte da una rete professionale senza un mandato preciso o ad una rete auto organizzata. Il loro ruolo delle reti varia da Regione a Regioni, c’è la rete che individua Centri prescrittori e quella che razionalizza l’uso dei farmaci alto costo, quella che esprimere raccomandazioni sui farmaci oncologici, identifica i centri Hub e Spoke.

Tutte le Regioni e Province monitorano il budget di spesa generica sulla farmaceutica e la maggior parte prevede obiettivi complessivi di spesa, definiti una volta l’anno. Nessuna Regione e provincia prevede un budget specifico per i farmaci oncologici. Le tempistiche di autorizzazione all’acquisto dei farmaci non innovativi, ottenuta la rimborsabilità, vanno dagli 1 ai 6 mesi dalla richiesta; le latenze dipendono dalla cadenza delle riunioni delle Commissioni Terapeutiche Regionali (inserimento del farmaco nel prontuario) e, dove previsto, dall’individuazione tramite delibera dei centri prescrittori.
 
Per quanto riguarda i sistemi informativi alla base dei sistemi di controllo per valutazione, costi, rischi e performance e senza i quali non esiste un governance, la differenza è elevata e ancora molto fumosa. Le Regioni inoltre non hanno un ritorno delle informazioni dall’Aifa.
La Puglia ha investito a livello informatico e ha un programma unico di prescrizione, l’Umbria ha unico software per gli antiblastici, il Fvg un’unica cartella clinica in fase di integrazione con software, solo per citarne alcune.
 
L’esperienza in Veneto

È senza dubbio una delle Regioni più virtuose: la rete oncologica funziona a pieno regime ed è riuscita a a coniugare l’efficacia delle cure con la sostenibilità economica. “Un’infrastruttura fondamentale – ha detto Giuseppina Bonavina, Direttore Sanitario Istituto Oncologico Veneto, Padova – che ha garantito la centralità del paziente, uniformità delle cure, sicurezza nelle prestazioni, tempestività nelle terapie e l’innovazione”.
 
Soprattutto il Veneto, come ha sottolineato Margherita Andretta, Dirigente del Servizio Farmaceutico Territoriale Azienda Ulss 20 di Verona “negli ultimi anni è riuscita rimanere nei tetti di spesa programmati. Un obiettivo raggiunto in primis grazie al valore aggiunto dei clinici che lo hanno sempre rispettato, collaborando sinergicamente con la Regione. Ma la Regione ha lavorato molto sul fronte dell’appropriatezza e sul territorio riuscendo a recuperare circa 83 milioni di euro”.
 
Nella Regione sono stati individuati percorsi precisi e delineati modelli di gestione sostenibile dei farmaci oncologici innovativi ad alto costo, come ha spiegato Silvia Adami, Area sanità e sociale settore farmaceutico-protesica-dispositivi medici della Regione Veneto: “L’abolizione del prontuario è stata una scelta attuata per velocizzare i processi”. Ma non solo, sono stati attivati gruppi di lavoro in oncologia ed ematologia – con la partecipazione di oncologi ed ematologi, farmacologi, farmacisti, rappresentanti di organizzazioni di pazienti, esperti di economia sanitaria e Hta, direzione sanitarie e Mmg - per definire raccomandazioni che valutino evidenze scientifiche e relativa qualità metodologica, rapporto rischio-beneficio, rapporto costo/beneficio, costo incrementale rispetto alle alternative disponibili e l’impatto sulla spesa regionale, indicando la forza delle raccomandazioni e gli indicatori. “Definire l’innovazione – ha sottolineato – rappresenta una necessità sempre più cogente in ragione del continuo incremento della spesa farmaceutica, in un contesto di risorse limitate e a fronte di bisogni di salute in crescita. La corretta allocazione delle risorse diventa, quindi, fondamentale per la salvaguardia della sostenibilità del sistema e per una programmazione sanitaria che sia valida sia nel medio che nel lungo termine”.
 
Senza dubbio la componente terapeutica gioca un ruolo fondamentale per diminuire la mortalità in alcune neoplasie è quindi essenziale coniugare l’aspetto dell’innovazione farmaceutica con la sostenibilità economica. “La scelta terapeutica – ha affermato Pierfranco Conte, Direttore della Oncologia Medica 2 dello Iov e coordinatore tecnico scientifico della Rete Oncologica Veneta – dev’essere una scelta accurata e del singolo clinico che si deve ‘vestire’ di un valore sociale. Nel momento in cui indosso il camice vorrei avere subito a disposizione quel farmaco per il quale ho un’evidenza scientifica – ha aggiunto – così come vorrei anche poter verificare quanto nella pratica clinica si traduca in reale beneficio. Su questo fronte è importante avere i dati della real life in quanto ci consentono di indirizzare le cure in maniera sempre più mirata. Soprattutto bisogna affrontare il problema ragionando non più in una logica di silos ma di multidisciplinarità. Non dimentichiamo poi che impedire l’accesso all’innovazione è destruente. Esempio emblematico il caso della Grecia che ha visto un aumento della mortalità dei pazienti con neoplasie proprio per le difficoltà di accesso a farmaci innovatici a causa delle risorse finanziarie limitate”.
 
In Veneto ha ricordato Conte, gli obiettivi della rete oncologica sono l’uguaglianza e l’uniformità nell’accesso alle cure, la sicurezza delle prestazioni, la tempestività della presa in carico, la continuità dell’assistenza, l’innovazione e la ricerca, l’appropriatezza, la trasparenza e la visibilità.
 
Ma uno degli atout regionali è stata l’attivazione e la messa a regime dei Pdta: “Inizia ancora prima della diagnosi reale – ha spiegato Alberto Bortolami, Coordinamento Rete Oncologica, Istituto Oncologico Veneto – comincia dal sospetto. Definire quali sono i sintomi, gli esami da effettuare e il tempo necessario alla diagnosi è fondamentale per passare al secondo aspetto della definizione dell’intervento chirurgico e del trattamento medico. Ogni singola parte del percorso del paziente viene analizzata da gruppi multidisciplinari che sono scelti in base alla presenza di persone dotate di competenze sia in ambito medico che assistenziale. I Pdta sono adottati sia da centri Hub che da quelli Spoke. Al momento sono 15 quelli presi in carico dal Veneto che devono scegliere il percorso terapeutico più appropriato”.

02 giugno 2016
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