Fibrillazione atriale: sottostimati rischi di sanguinamento con trattamenti di routine

Nella pratica clinica, l’impiego di routine di dabigatran o warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) appare associato a un maggior numero di eventi di sanguinamento,  rispetto a quanto riportato negli studi clinici. Questo è quanto suggeriscono, in sostanza, i risultati di uno studio effettuato a Boston e pubblicato dal British Medical Journal.

07 GIU - (Reuters Health) - I ricercatori hanno studiato i dati assicurativi di 22.000 pazienti con fibrillazione atriale che hanno iniziato il trattamento di routine con dabigatran (150 mg in dose unica) o con warfarin. Allo scopo di fornire in maniera più diretta le informazioni rilevanti hanno utilizzato una serie di misure, tra cui le stime da studi randomizzati e controllati, i modelli sviluppati nei trattamenti di routine dei pazienti e i punteggi del rischio di base per la previsione dei tassi annui di eventi di sanguinamento maggiori e di tromboembolia. In particolare, la tromboembolia era rappresentata come un outcome composito nel quale erano inclusi i reperti di ictus ischemico o mal definito e gli attacchi ischemici transitori (TIA). Allo stesso modo, tra gli eventi maggiori di sanguinamento  era compreso l’ictus emorragico massivo superiore e inferiore, o il sanguinamento gastrointestinale non specificato. Nello studio sono stati inclusi in totale 6.516 pazienti che avevano iniziato il trattamento di routine con dabigatran e 15.418 con warfarin.

I risultati
Si è così evidenziato che i tassi annui stimati di tromboembolia pari a 1,7 per 100 pazienti, erano abbastanza vicini a quelli osservati negli studi clinici randomizzati e controllati. Tuttavia, il tasso corrispondente per  gli eventi emorragici  maggiori – 4,6 per 100 pazienti – ” era costantemente sottovalutato” rispetto a quello osservato nei pazienti sottoposti ai trattamenti di routine. Più precisamente, i pazienti che avevano iniziato il trattamento con warfarin hanno mostrato maggiori probabilità di trovarsi nelle categorie ad alto rischio, sia per la tromboembolia che per gli eventi  di sanguinamento massivo. In altri termini, quasi un terzo (29%) di coloro che avevano iniziato il warfarin aveva una storia positiva di sanguinamento rispetto al 16% di quelli che avevano iniziato il trattamento con dabigatran.
Alla luce di queste osservazioni gli autori ritengono, dunque che gli studi clinici, possano effettivamente sottostimare il rischio effettivo di sanguinamento e di tromboembolia seguenti ad un trattamento di routine con anticoagulanti.  Le decisioni sulla scelta di tali trattamenti vanno dunque condivise coi pazienti e il trattamento deve essere comunque personalizzato, ponendo ogni singolo paziente al centro del trattamento stesso e valutando attentamente i rischi e i benefici.

Fonte: BMJ 2016
(Versione italiana per Quotidiano Sanità/Popular Science)

07 giugno 2016
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