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Ema. Via libera a sei nuovi farmaci, tra cui una nuova terapia cellulare

Parere favorevole dal Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia del farmaco europea anche ad un farmaco per asma grave e un generico contro l’Hiv-1. Via libera anche a sette raccomandazioni sulle estensioni delle indicazioni terapeutiche. Nei primi 6 mesi del 2016 è stato dato il via libera a 37 nuovi farmaci.

24 GIU - Il Comitato dell'Agenzia europea del farmaco per i medicinali per uso umano (CHMP) nella sua riunione di giugno ha raccomandato sei nuovi farmaci, tra cui uno dei prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMP). Lo rende noto l’Ema in una nota.  

Il CHMP ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per i ATMP Zalmoxis come aggiuntiva, o add-on, al trattamento per pazienti adulti sottoposti a trapianto aploidentico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) per i tipi di cancro del sangue  e per aiutare la ricostituzione immunitaria e ridurre il rischio di trapianto malattia -versus-ospite. Zalmoxis ha avuto una designazione di farmaco orfano.

Il Comitato ha inoltre raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cinqaero (reslizumab) come terapia aggiuntiva per i pazienti adulti con asma grave.

Il farmaco generico Atazanavir Mylan (atazanavir) è stato invece consigliato dal CHMP per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) infezioni.


Tre applicazioni ibride hanno poi ricevuto delle raccomandazioni positive da parte del Comitato. Aerivio Spiromax e Airexar Spiromax, entrambi contenenti salmeterolo e fluticasone propionato xinafoato, sono stati raccomandati per il trattamento di asma e per malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Nordimet (metotressato) è stato invece raccomandato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva, artrite idiopatica giovanile e artrite psoriasica grave.

Via libera a sette raccomandazioni sulle estensioni delle indicazioni terapeutiche. Il comitato ha raccomandato le estensioni delle indicazioni per Cervarix, Ilaris, Keytruda, Nevanac, RoActemra, Ryzodeg e Zontivity.

Un parere negativo sulla estensione delle indicazioni. Il CHMP ha adottato un parere negativo sulla richiesta di proroga di indicazione terapeutica per Arzerra.

Il CHMP ha poi iniziato una revisione dei farmaci prodotti dalla Farmaceutica International Inc, USA. Questo segue un sopralluogo di febbraio 2016 che ha evidenziato diverse lacune in relazione alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).

Il CHMP ha invece raccomandato la sospensione di un farmaco (Riluzolo Alkem), per i quali sono stati condotti gli studi presso il sito Alkem Laboratories Ltd in Taloja, in India, e ha richiesto alle aziende di fornire nuovi dati per un altro farmaco prima di poter essere autorizzato nell'UE. Le raccomandazioni seguono un controllo di routine congiunta da parte delle autorità tedesche e olandesi nel marzo 2015.
 
Recensione di un segnale di sicurezza per Adempas. Il comitato ha raccomandato  che Adempas (riociguat) non sia usato in pazienti con ipertensione polmonare sintomatica associata con polmonite interstiziale idiopatica o PH-IIP (alta pressione del sangue nelle arterie polmonari causate da una malattia polmonare idiopatica chiamato polmonite interstiziale).

Update informativo per Noxafil. Il CHMP ha avvertito che NOXAFIL (posaconazolo) compresse e sospensione orale hanno dosi diverse e non sono intercambiabili. Le informazioni devono essere aggiornate per rafforzare gli avvertimenti che le due forme di dose indicati per via orale non possono essere semplicemente intercambiabili alla stessa dose.

24 giugno 2016
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