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Dermatite atopica. Revisione in via prioritaria della FDA per dupilumab

La Food and Drug Administration (Fda) ha accettato la revisione in via prioritaria della Biologics License Application (BLA) di dupilumab per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica (DA) da moderata a grave, non adeguatamente controllata. A dare la notizia sono Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals.

27 SET - In base al Drug User Fee Act (PDUFA), la data di riferimento per la decisione sarà il 29 marzo prossimo. Dupilumab è una terapia biologica sperimentale che blocca le interleuchine IL-4 e IL-13, due citochine chiave nella risposta immunitaria di tipo 2 (Th2 compreso), che si ritiene essere il principale fattore nella patogenesi della malattia.
 
Il dossier di dupilumab contiene i dati provenienti da tre studi principali di fase 3 del programma clinico LIBERTY AD, che ha coinvolto più di 2.500 pazienti. L'obiettivo degli studi era valutare dupilumab in monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), e in somministrazione concomitante con corticosteroidi topici (CHRONOS), in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, la cui malattia non è adeguatamente controllata con la prescrizione di terapie topiche.

Nel 2014, l'FDA ha concesso la designazione di breakthrough therapy per dupilumab nel trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave che non sono adeguatamente controllati con la prescrizione di terapie topiche o per i quali questi trattamenti non sono appropriati.

Sanofi e Regeneron terranno un aggiornamento su dupilumab sabato 1 ottobre alle 07:00 ET/1: 00 CET, in occasione del 25° Congresso dell'European Academy of Dermatologi and Venereology (EADV) di Vienna. La conference call tematica - dedicata ad azionisti ed investitori - seguirà la presentazione degli ultimi dati clinici degli studi che hanno valutato la molecola nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave, non adeguatamente controllata (SOLO 1 e SOLO 2). Per accedere alla call, comporre (888) 771-4371 (Stati Uniti), 0805 102 604 (Francia), o 0808 238 9578 (UK). La conference call sarà seguita da una sessione Q&A.


Dupilumab è attualmente in sviluppo clinico e la sua sicurezza ed efficacia non sono state ancora completamente verificate da nessuna autorità regolatoria. Una volta approvato, dupilumab verrà commercializzato da Regeneron e Sanofi Genzyme.
 
Marzia Caposio

27 settembre 2016
© Riproduzione riservata


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