Biosimilari: lipegfilgrastim regge il confronto con pegfilgrastim

Il farmaco in sviluppo di Teva ha dimostrato in uno studio di fase III di produrre risultati analoghi all’originatore nel trattamento della neutropenia in pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia.  

20 GIU - Teva Pharmaceutical Industries ha annunciato i risultati di uno studio di Fase III condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza di lipegfilgrastim in confronto con il pegfilgrastim. Dal trial è emerso che il farmaco dell’azienda israeliana è in grado di produrre un effetto clinicamente significativo nella riduzione della durata della neutropenia grave.Lipegfilgrastim è un fattore di crescita di globuli bianchi ad azione prolungata, sviluppato per ridurre la durata della neutropenia severa in pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia.  
Nel dettaglio, lo studio randomizzato e controllato in doppio cieco è stato condotto su oltre 200 pazienti con cancro al seno trattate con quattro cicli di chemioterapia (doxorubicina/docetaxel). Le pazienti hanno ricevuto 6 mg di lipegfilgrastim o del farmaco di confronto, pegfilgrastim. I primi risultati hanno evidenziato che la durata della neutropenia grave è stata simile nei due gruppi di trattamento e la differenza era al di sotto dei limiti richiesti sia dell’EMA che dal FDA degli Stati Uniti. Inoltre, tra i due gruppi non sono state osservate differenze significative negli eventi avversi. Sono in corso ulteriori analisi dei risultati dello studio.“Siamo soddisfatti dei risultati positivi di questo studio di Fase III”, ha dichiarato Yitzhak Peterburg, vice presidente Global Branded Products del Gruppo Teva. “Teva è impegnata nello sviluppo di farmaci biosimilari, che costituiscono uno dei segmenti in più rapida crescita all’interno del mercato farmaceutico globale, in grado di offrire un trattamento efficace ma anche accessibile a tutti i pazienti”. È attualmente in corso uno studio sull’efficacia e la sicurezza di lipegfilgrastim rispetto a placebo nel prevenire la neutropenia indotta da chemioterapia in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule. I risultati sono attesi entro la fine dell'anno.

20 giugno 2011
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