Novalgina. Aifa: “Ritirati alcuni lotti per una variazione del periodo di validità del medicinale”
Così l'Ente regolatorio è intervenuto per far chiarezza in merito alla notizia del ritiro di alcuni lotti del medicinale della Sanofi a seguito dell'approvazione di una variazione che ha ridotto il periodo di validità del medicinale (“shelf life”) da 60 mesi a due anni. Oggetto del ritiro sono le confezioni appartenenti ai lotti di medicinali immessi sul mercato che risultano prodotti da oltre due anni.
04 NOV - L'Aifa è intervenuta per fare fare chiarezza in merito alla notizia del ritiro di alcuni lotti del medicinale Novalgina gocce orali della Sanofi, riportata su alcuni siti di informazione. La ditta Sanofi, nel corso dell’anno, ha avviato il ritiro dal mercato di diversi lotti del medicinale Novalgina gocce orali (Autorizzazione all’Immissione in Commercio n. 008679033) a seguito dell’approvazione e successiva pubblicazione (Gazzetta Ufficiale n. 74 del 23/06/2016) di una variazione che ha ridotto il periodo di validità del medicinale (“shelf life”) da 60 mesi a due anni.
Oggetto del ritiro sono le confezioni appartenenti ai lotti di medicinali immessi sul mercato che risultano prodotti da oltre due anni e che, pertanto, recano un’indicazione del periodo di validità del medicinale non più conforme alle nuove specifiche autorizzate dall’Aifa.
!L’iniziativa è stata presa a seguito dei controlli di routine effettuati dal titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), al fine di verificare la conformità del proprio prodotto ai requisiti autorizzati. I titolari di AIC sono tenuti a sottomettere la richiesta di variazione di quanto già autorizzato, sulla base di nuove conoscenze e informazioni acquisite nel corso del ciclo di vita del farmaco". ha spiegato Aifa.
04 novembre 2016
© Riproduzione riservata
Altri articoli in Scienza e Farmaci
Quotidianosanità.it
Quotidiano online
d'informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
P.I. 12298601001
Sede legale:
Via Giacomo Peroni, 400
00131 - Roma
Sede operativa:
Via della Stelletta, 23
00186 - Roma
Direttore responsabile
Luciano Fassari
Direttore editoriale
Francesco Maria Avitto
Joint Venture
- SICS srl
- Edizioni
Health Communication srl
Copyright 2013 © QS Edizioni srl. Tutti i diritti sono riservati
- P.I. 12298601001
- iscrizione al ROC n. 23387
- iscrizione Tribunale di Roma n. 115/3013 del 22/05/2013
Riproduzione riservata.
Policy privacy