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Bpco. Tagli alle riacutizzazioni con le terapie combinate. Le risposte arrivano dai dati Real world


La malattia impatta pesantemente sulla qualità della vita dei malati, e in Sicilia è una delle principali cause di mortalità con un trend in aumento. Dai dati real word del Salford Lung Study emerge che la combinazione di due farmaci può ridurre dell’8,4% il tasso medio annuo di riacutizzazioni moderate o gravi

08 DIC - È la malattia che mozza il respiro. Nel mondo, colpisce 65 milioni di persone e secondo le stime dell’Oms nel 2030 diventerà la terza causa di morte. Si stima che solo in Italia colpisca bronchi e polmoni di tre milioni di persone, la maggior parte anziani, fragili e con co-morbilità. È la Bronco pneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), una patologia che impatta pesantemente sulla qualità della vita dei malati: le attività quotidiane diventano infatti sempre più difficili a causa della scarsa funzionalità respiratoria determinata dall’ostruzione bronchiale e da un progressivo restringimento delle vie aeree.
 
Chi ne soffre respira infatti con difficoltà, in particolare sotto sforzo, ha tosse e catarro cronici ed è soggetto a frequenti infezioni, perché nei bronchi pieni di muco i batteri si sviluppano a grande velocità. Le cause? Sul banco degli imputati ci sono il fumo di sigaretta, ben nove pazienti su dieci sono fumatori o ex tabagisti, ma anche inquinamento atmosferico, polveri diffuse negli ambienti di lavoro e domestici ed emissioni chimiche. Ma anche l’età gioca un ruolo determinante, la Bpco colpisce il 7% degli over 50 e le percentuali salgono con l’aumentare dell’età: ha un’incidenza dell’11% tra i sessantenni con trend in crescita vertiginosa dopo i 70 anni fino a interessare una persona su due. Anche i costi sono elevati: quello medio annuo di un paziente con Bpco si attesta sui 2.700 euro, il 92% è a carico del Ssn. E il 70% dei costi diretti totali è dovuto all’ospedalizzazione per le riacutizzazioni.

 
Dati che rendono chiaro il quadro di una patologia di approccio complesso, sia dal punto di vista farmaco-terapeutico, consideriamo infatti che dalla Bpco non si guarisce, perché le lesioni all’apparato respiratorio sono generalmente irreversibili, sia da quello gestionale, in quanto è caratterizzata da frequenti riacutizzazioni, accompagnate spesso da ricoveri in ospedale.  
 
In Sicilia la Bpco è una delle principali cause di mortalità e il dato è in aumento. Soprattutto in zone specifiche dell'isola dove operano raffinerie o stabilimenti cosiddetti “a rischio”. Luoghi in cui si registrano picchi che rappresentano incidenze importanti per la Bpco.
 
“Alla luce di questi dati – ha spiegato Rosario Contiguglia, Responsabile Home Care Respiratoria Asp Messina – la corretta e tempestiva diagnosi diventa, quindi uno degli obiettivi specifici sia per gli specialisti che per chi opera principalmente in medicina generale. L’appropriatezza terapeutica e l’aderenza diventano contestualmente fattori cruciali per il raggiungimento di obiettivi accettabili di salute”. Per questo motivo non a caso, proprio in Sicilia, ricorda Contiguglia, è stato disegnato, “in collaborazione con l’assessorato regionale della Salute, il Pdta della Bpco, che si pone principalmente come obiettivo utile per facilitare la diagnosi precoce e la corretta stadiazione finalizzata ad un approccio immediato e corretto della patologia”.
 
La novità nella terapia farmacologica.Il Salford Lung Study. Oggi è possibile contare su terapie efficaci che consentono al paziente di convivere al meglio con la sua condizione di malato cronico respiratorio. E di ridurre quindi i rischi di riacutizzazioni con conseguenti ricoveri ospedalieri. Nel trattamento della Bpco vengono impiegati broncodilatatori, corticosteroidi per via inalatoria e anticolinergici. Ma ora dal Salford Lung Study, pubblicato sul New England Journal of Medicine nel mese di settembre 2016, emergono dati di real world interessanti in merito all’efficacia e all’appropriatezza delle terapie. Lo studio ha infatti passato al setaccio 2.802 pazienti con Bpco con l’obiettivo di testare l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, Fluticasone furoato e Vilanterolo in combinazione, confrontandola con la terapia usuale somministrata nella pratica clinica quotidiana. Non solo, lo studio ha anche monitorato tutti gli accessi in ospedale, le visite ambulatoriali ospedaliere e ai Pronto Soccorsi e considerato i dati rilevati dai Medici Medicina Generale.
 
I pazienti sono stati randomizzati 1 a 1 per ricevere fluticasone furoato e vilanterolo (Ff/Vi) al dosaggio di 100/25mcg - con o senza assunzione di agenti muscarinici a lunga durata d’azione (Lama) - oppure per continuare a ricevere la terapia usuale. I pazienti che assumevano Lama in aggiunta alla terapia di combinazione Ics/Laba (triplice terapia con corticosteroidi inalatori e beta 2-agonisti a lunga durata d’azione), che sono stati randomizzati alla terapia con Ff/Vi, hanno potuto continuare la terapia con Lama in associazione a Ff/Vi. La terapia usuale è stata assunta come prescritta dal medico, e poteva includere broncodilatatori singoli o in associazione, corticosteroidi inalatori da soli o associati a un broncodilatatore a lunga durata d’azione, o in triplice terapia costituita da Lama, Laba e corticosteroide inalatorio.
 
Ma cosa è emerso?Il tasso medio annuo di riacutizzazioni moderate o gravi ha fatto registrare una riduzione statisticamente significativa dell’8,4% nei pazienti che assumevano la combinazione fluticasone furoato/vilanterolo. L’incidenza di eventi avversi seri è risultata simile nei due gruppi (29% nel gruppo Ff/Vi, 27% in quello della terapia usuale). Per quanto riguarda le polmoniti, un evento indesiderato grave di particolare interesse, l’associazione Ff/Vi ha dimostrato la non inferiorità rispetto alla terapia usuale (7% versus 6%). Un endpoint quest’ultimo richiesto come parametro regolatorio di sorveglianza post-marketing dall’Ema. Inoltre, il 45% dei pazienti che ha ricevuto Ff/Vi ha migliorato il punteggio del Copd Assessment Test (Cat), che misura l’impatto della malattia sullo stato di salute e sulla qualità di vita.
 
“Oggi gli operatori sanitari – ha affermato Contiguglia – hanno diverse diverse opzioni terapeutiche, tutte efficaci e sicure che hanno però anche il non trascurabile limite di essere state studiate solo su pazienti selezionati tipici degli Rct.Finalmente, per la prima volta, la comunità scientifica dispone di dati di efficacia e sicurezza di un’associazione Laba/Ics vilanterolo/Ff, studiata su una popolazione di pazienti non selezionata e molto simile alla tipologia di pazienti che visitiamo quotidianamente nei nostri ambulatori. Grazie al suo disegno pionieristico lo Studio Salford mantiene il rigore degli studi registrativi ma studia contestualmente un paziente non selezionato. Tutto questo ci consente di considerare i risultati, ottenuti sulle riacutizzazioni, molto vicini a quello che possiamo ottenere sui nostri pazienti”.
 
“Per la prima volta abbiamo unostudio in real world per farmaci utilizzati nel trattamento della Bpco – ha osservato Calogero Russo, Responsabile Servizio farmaceutico Asp Enna–molto più vicino quindi alla pratica clinica di ogni giorno che non ai trials clinici dove i pazienti sono super selezionati e il confronto avviene tra farmaco in sperimentazione e placebo. La riduzione di oltre 8% delle riacutizzazioni – ha aggiunto– e il conseguente minore ricorso a visite ambulatoriali, specialistiche, ricoveri  o alla prescrizione di antibiotici, tutti eventi misurabili tramite gli accessi al Pronto soccorso, il ricorso alle cure dei Medici di medicina generale, alle prescrizioni di ricette per antibiotico terapia, sono un risultato estremamente positivo in prospettiva futura”.
 
Alla luce dei risultati dello studio Salford, ha osservato Maurizio Pastorello, Direttore Dipartimento del Farmaco Asp Palermo “si ritiene che l’utilizzo del Fluticasone /Vilanterolo  possa trovare una maggiore applicabilità terapeutica nella Regione Sicilia”. “Bisogna però operare sempre – avverte Pastorello – nel rispetto delle limitazioni previste in scheda tecnica e che venga prescritto in pazienti aderenti alla terapia che non hanno avuto vantaggi  nonostante la terapia  regolare con altri broncodilatatori in associazione a corticosteroidi”.   
 
 
 
 
 
 

08 dicembre 2016
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