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Ema: 6 nuovi farmaci raccomandati per l’approvazione, tra cui uno per malattia rara

Il Comitato per i Medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea raccomanda sei nuovi farmaci. In occasione del recente meeting di febbraio è stato disposto il rilascio anche di un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio di un farmaco orfano, utile al trattamento di una malattia rara, l’ ipoparatiroidismo cronico. Redatto anche un documento sui possibili danni causati da un inibitore usato per la cura del diabete di tipo 2.

27 FEB - Sono sei i nuovi farmaci raccomandati per l'approvazione dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i Medicinali (Ema). L’ok è arrivato durante il meeting mensile del 20/23 febbraio.

È stato disposto il rilascio di un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per un farmaco orfano, uno di quelli utili alla cura di malattie rare. Si tratta del Natpar, un ormone paratiroideo, raccomandato per il trattamento di pazienti con ipoparatiroidismo cronico, che non rispondono positivamente alle sole cure attualmente previste, a base di calcio e vitamina D.

Il secondo sì del comitato è arrivato per la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lokelma (sodio zirconio cyclosilicate) per il trattamento ipercaliemia o iperpotassiemia, ossia un eccesso di potassio nel sangue. Ancora, il Varuby (rolapitant) è stato raccomandato per la prevenzione di nausea e vomito.
 
Il Chmp ha concesso un parere positivo per l’applicazione del consenso informato del Roteas (edoxaban). Il farmaco è indicato per la prevenzione di ictus e di embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale e per il trattamento e la prevenzione della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare.

 
L'ok da parte del Comitato, poi, anche per due farmaci generici. Si tratta dell’Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Emtricitabina / tenofovir disoproxil) per il trattamento dell'infezione da Hiv e del Pemetrexed Hospira UK Limited (pemetrexed) per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno, una neoplasia che origina dal mesotelio, lo strato di cellule che riveste le cavità sierose del corpo. La quasi totalità dei casi attualmente rilevati di questo tumore si riferisce a mesotelioma pleurico, che colpisce i polmoni.
 
Durante il meeting sono state disposte anche quattro raccomandazioni sulle estensioni delle indicazioni terapeutiche per Darzalex, Mekinist, Tafinlar e Truvada.

Infine, è stato redatto un documento sugli inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (inibitori SGLT2): il Chmp informa sia i pazienti che gli operatori sanitari di un potenziale aumento del rischio di amputazione degli arti inferiori (per lo più le dita dei piedi) in persone che assumono questi inibitori, come terapia, ad esempio, del diabete di tipo 2.
 
È consigliato a coloro che usano questi farmaci di controllare spesso la condizione dei propri piedi e di seguire tutti i consigli del proprio medico sulla prevenzione quotidiana per evitare gli effetti collaterali evidenziati. È necessario informare subito il medico se si notano eventuali ferite, ematomi o se compaiono dolori ai piedi.

27 febbraio 2017
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