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Massima trasparenza nella ricerca: tutti i risultati, buoni o cattivi, subiti accessibili. I maggiori finanziatori del Mondo e le Ong sottoscrivono dichiarazione Oms 

Alcuni dei maggiori finanziatori del mondo della ricerca medica e le Organizzazioni internazionali non governative (Ong) hanno sottoscritto oggi una dichiarazione congiunta sollecitatta dall'Oms in cui si richiede che tutti gli studi clinici finanziati o sostenuti siano registrati e i risultati resi noti pubblicamente entro il tempo massimo di 12 mesi. LA DICHIARAZIONE.

18 MAG - Alcuni dei maggiori finanziatori del mondo della ricerca medica e le Organizzazioni internazionali non governative (Ong) hanno sottoscritto oggi una dichiarazione congiunta sollecitatta dall'Oms in cui si richiede che tutti gli studi clinici finanziati o sostenuti siano registrati e i risultati resi noti pubblicamente.
 
Nella dichiarazione congiunta, il Consiglio indiano di ricerca medica, il Consiglio norvegese per la ricerca, il Medical Research Council del Regno Unito, MSF e Epicentre (il suo braccio di ricerca), PATH, la Coalizione per Innovations Epidemia Preparedness (CEPI), Institut Pasteur, il Bill & Melinda Gates Foundation, e il Wellcome trust hanno concordato di sviluppare e attuare politiche entro i prossimi 12 mesi, per le quali tutti gli studi che finanziano, co-finanziano, sponsorizzano o sostegno, siano  registrate e rese disponibili in un registro pubblico.
 
Hanno inoltre concordato che tutti i risultati siano resi noti in un calendario prestabilito sul Registro e/o attraverso la pubblicazione in una rivista scientifica: oggi, circa il 50% degli studi clinici non viene denunciato,  spesso perché i risultati sono negativi. Questi risultati non dichiarati lasciano un quadro incompleto e potenzialmente fuorviante dei rischi e dei benefici di vaccini, farmaci e dispositivi medici, e possono portare a un utilizzo di prodotti non ottimali o addirittura dannosi per la salute.

"I finanziatori di ricerca stanno facendo una dichiarazione forte in base alla quale non ci saranno più scuse sul perché alcuni studi clinici sono segnalati solo molto tempo dopo aver completato il loro iter", ha detto Marie-Paule Kieny, vicedirettore generale per i sistemi sanitari e l'innovazione dell'Oms.
 
I firmatari della dichiarazione hanno inoltre convenuto di monitorare la conformità ai requisiti di registrazione e di approvare lo sviluppo di sistemi per monitorare i risultati di reporting.
"Abbiamo bisogno di risultati di studi clinici tempestivi per agevolare pratiche di cura cliniche, e prendere decisioni circa l'assegnazione delle risorse per la ricerca futura -  ha detto Soumya Swaminathan, direttore generale del Consiglio indiano di ricerca medica -. Accogliamo con favore l'accordo internazionale per la segnalazione di tempi certi che tutti dovranno rispettare".
Nel 2015 l'Oms ha pubblicato la sua posizione sulla comunicazione al pubblico dei risultati degli studi clinici, definendo tempi entro i quali devono essere riportati i risultati, e ha chiesto che le prove non pubblicate siano comunque segnalate. Una posizione che si basa sulla Dichiarazione dell'Associazione medica mondiale scaturita dall'accordo di Helsinki nel 2013.
 
L’attuale dichiarazione congiunta significa anche che i principi etici descritti in entrambe le dichiarazioni saranno ora applicati in migliaia di processi ogni anno.
"Richiedere sintesi dei risultati degli studi clinici perché siano resi disponibili gratuitamente attraverso i registri ad accesso aperto entro 12 mesi dal completamento dello studio, è un bene sia per la scienza e la società - ha detto Jeremy Farrar, direttore del Wellcome Trust -. Non solo questo contribuirà a garantire che i risultati della ricerca siano più individuabili, ma porterà anche a ridurre scelte di di reporting, che attualmente favoriscono la pubblicazione di studi che hanno solo esito positivo”.
 
La maggior parte di questi studi e i loro risultati saranno accessibili tramite WHO'S International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), un database globale unico di studi clinici che comprende i dati da 17 registri di tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti i Clinical Trials dell'Unione europea, i registri di sperimentazioni cliniche cinesi e indiani e molti altri.
 
"Sosteniamo pienamente questa inziiativa e siamo ansiosi di lavorare per aumentare la disponibilità dei risultati degli studi clinici - ha detto John-Arne Röttingen, direttore esecutivo del Research Council of Norway -. La comunicazione al pubblico dei risultati degli studi clinici migliorerà tutta la ricerca in senso lato, ed è anche in linea con le nostre politiche in materia di trasparenza e sull'accesso aperto ai dati".
 
"La segnalazione tempestiva di tutti i risultati degli studi clinici è di fondamentale  importanza per MSF – ha detto Micaela Serafini, direttore medico di Medici Senza Frontiere  - consentendo decisioni pienamente informate quando si tratta di salute e di strategie, trattamenti e diagnostica. Sosteniamo pienamente questa scelta verso una maggiore trasparenza e responsabilità nella ricerca clinica."
 
"E' una delle migliori iniziative del 21° secolo – ha dichiarato Trevor Mundel, Presidente, Global Health, Bill & Melinda Gates Foundation - e una parte essenziale del contratto sociale che è alla base della ricerca medica: i dati degli studi clinici dovrebbero essere resi disponibili al pubblico in meno di un anno dopo il loro completamento. Sosteniamo fortemente l'Oms e il suo sforzo per stabilire uno standard globale per la trasmissione dei dati in questi tempi ".
 
"PATH – ha concluso David C. Kaslow, Vice Presidente del settore farmaci essenziali di PATH, Centro per l'innovazione e l'accesso ai vaccini (CVIA) - resta profondamente impegnato per la comunicazione al pubblico tempestiva dei risultati dei trial clinici per accelerare lo sviluppo di nuovi interventi e garantire l'accesso e la trasparenza ai dati di sicurezza ed efficacia, non importa se positivi o negativi. Piena attuazione quindi delle regole OMS sulla segnalazione dei risultati della sperimentazione clinica. E’ un passo importante verso una migliore comprensione dei rischi e dei benefici di vaccini, farmaci e dispositivi medici, e per l'uso ottimale di nuovi tecnologie".

18 maggio 2017
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