Brexit. Appello farmaceutiche europee e UK ai negoziatori: “Cooperazione nel settore deve continuare anche dopo”

I responsabili delle associazioni che rappresentano l'industria europea e britannica del settore farmaceutico hanno inviato una lettera a Michel Barnier, negoziatore Ue per Brexit e a Hon Davide Mp Davis, segretario di Stato della Gran Bretagna per l’uscita dall’Ue per sottolineare l'importanza di garantire la cooperazione in corso tra il Regno Unito e l'UE sui medicinali come parte dei negoziati post Brexit. "E' questo il modo migliore per garantire che i pazienti siano in grado di continuare ad accedere a medicinali sicuri ed efficaci e garantire che non vi siano effetti negativi sulla salute pubblica”. LA LETTERA.

13 LUG - Brexit non fermi il la cooperazione nel campo farmaceutico e delle scienze della vita tra Ue e Regno Unito.
 
I responsabili delle associazioni che rappresentano l'industria europea e britannica del settore farmaceutico e delle scienze della vita (AESGP, Association of the European Self-Medication Industry, EFPIA, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations ,  EuropaBio, Medicines for Europe, ABPI, Association of the British Pharmaceutical Industry , BGMA, British Generic Manufacturers Association , BIA, BioIndustry Associatione PAGB, Proprietary Association of Great Britain) hanno inviato una lettera a Michel Barnier, negoziatore Ue per Brexit e a Hon Davide Mp Davis, segretario di Stato della Gran Bretagna per l’uscita dall’Ue per sottolineare l'importanza di garantire la cooperazione in corso tra il Regno Unito e l'UE Sui medicinali come parte dei negoziati post Brexit.
 
“Il salvataggio di tale accordo – scrivono le associazioni - è il modo migliore per garantire che i pazienti in tutta Europa e nel Regno Unito siano in grado di continuare ad accedere a medicinali sicuri ed efficaci e garantire che non vi siano effetti negativi sulla salute pubblica”.
 
Anche se l’approccio ai negoziati è graduale, infatti, secondo le associazioni è bene indicare e concordare da subito  le disposizioni per garantire l'accesso ai pazienti ai medicinali e evitare ogni effetto negativo sulla salute pubblica e sulla sicurezza dei pazienti sia nell’Ue-27 che nel Regno Unito dopo che questo avrà abbandonato l'UE.
 
Partenariato Ue-Uk sulla regolamentazione dei medicinali 
Le associazioni ricordano nella lettera che l’industria del farmaco è “altamente integrata in tutta Europa e regolata in base al diritto comunitario attraverso un sofisticato sistema di regolamenti giuridici e regolamentari tra le istituzioni dell'Ue, gli Stati membri e le autorità nazionali competenti”. 
 
Per questo servono certezze perché l'industria farmaceutica e della scienza della vita possa passare senza problemi al nuovo quadro, garantendo che non vi sia interruzione dell’accesso ai medicinali. 
 
Quindi “vorremmo esplorare la possibilità di mantenere stretti legami tra l'Ue e il Regno Unito – si legge nella lettera - e avviare immediatamente queste discussioni”.
 
Il mantenimento delle autorizzazioni di commercializzazione europee precedentemente concesse sia nel Regno Unito che nell'Unione europea e la continua cooperazione tra le autorità competenti nazionali facilitate dall'EMA e dalla Commissione europea saranno importanti per conseguire questo obiettivo, secondo le associazioni. 
 
Allo stesso modo, qualsiasi modifica del rapporto commerciale Ue-Uk non dovrebbe pregiudicare la ricerca, lo sviluppo, la produzione e l'offerta di medicinali in tutta Europa, anche per gli studi clinici.
 
Il mantenimento dell’accordo di cooperazione sarebbe quindi interesse della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti. L'Mhra (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) del Regno Unito contribuisce oggi secondo le associazioni in modo significativo al lavoro delle agenzie europee (EMA, HMA, CHMP, CMDh) e il suo ritiro significherebbe una perdita di capacità e competenza per la rete di revisione dei medicinali e delle capacità in tutta Europa di sorveglianza sulla sicurezza dei prodotti.
 
Nella lettera le Associazioni firmatarie scrivono che sarà necessario uno sforzo per creare capacità in grado di non duplicare i lavori di valutazione a livello comunitario e nazionale in Uk. “Le persone qualificate responsabili della farmacovigilanza oggi nel Regno Unito – si legge - dovrebbero essere trasferite, addestrate o sostituite. Ciò avrebbe un impatto complessivo sulla gestione dei sistemi che assicurano la sicurezza e l'efficacia dei farmaci che trattano i pazienti dell'Ue.
 
Ancora più importante da considerare, nel caso di un ritiro in modo irregolare è il rischio che tutte le merci che dovessero essere spostate tra il Regno Unito e l'Ue possano essere bloccate in caso di controlli alle frontiere e tenute in magazzini con gravi conseguenze sulle catene di rifornimento delle imprese, che porterebbero a potenziali interruzioni di approvvigionamento di medicinali per la salvaguardia della vita.
 
Periodo di attuazione
AESGP, EFPIA, EuropaBio, Medicines for Europe, ABPI, BGMA, BIA e PAGB  chiedono un periodo di attuazione che lasci il tempo necessario alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di passare a un nuovo quadro e questo dovrebbe essere concordato dai negoziatori di Brexit. Ciò permetterà alle aziende di avere i tempi necessari per evitare qualsiasi conseguenza indesiderata sulla disponibilità dei medicinali, sia nel Regno Unito che nell'Ue-27.
 
Ad esempio, sottolinea la lettera le aziende farmaceutiche e biotecnologiche potrebbero aver bisogno di presentare domande per il trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti specifici, la possibilità di muovere i prodotti o trasferire personale nell'Ue-27 dal Regno Unito, cose che richiederebbero un notevole tempo.
 
“Sarà anche necessario – si legge - un periodo di attuazione per le autorità nazionali competenti che devono garantire di avere risorse adeguate per fornire le procedure e le attività di manutenzione associate al nuovo quadro normativo”.
 
“Siamo certi si possa raggiungere un accordo che preveda un partenariato Ue-Uk sulla regolamentazione e la fornitura di medicinali”, scrivono le associazioni, secondo le quali accanto a un adeguato periodo di attuazione, questo garantirà che i pazienti continueranno ad avere accesso ai medicinali dopo il 29 marzo 2019.
 
“Come abbiamo detto in precedenza – aggiungono -  le nostre organizzazioni sono impegnate in un dialogo continuo e aperto e sono pronte a contribuire con la nostra esperienza ai negoziati per garantire che i pazienti siano in grado di continuare ad accedere ai medicinali di cui hanno bisogno ed evitare un impatto negativo sulla salute pubblica in tutta Europa. Continuiamo inoltre a impegnarci in scambi costruttivi con i regolatori dell'Ue e del Regno Unito per assicurare una transizione positiva ai nuovi accordi come stabilito dai negoziati. Un ruolo continuo per la Mhra nei comitati e nei processi dell'Ema durante questa transizione sarebbe utile per la continuità delle operazioni dell'agenzia europea dei medicinali”.
 
Le associazioni concludono la lettera augurandosi che le proposte vengano accolte e che si possano organizzare incontri per approfondire i problemi prioritari, in considerazione dell'efficacia e della complessità del settore.

13 luglio 2017
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