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Tumori. Alectinib riduce rischio di progressione e morte nel carcinoma polmonare

I risultati dello studio di fase III, ALUR, mostrano come alectinib sia in grado di ridurre significativamente il rischio di progressione della malattia o morte (sopravvivenza libera da progressione, PFS) dell’85% rispetto alla chemioterapia, nei pazienti affetti da NSCLC avanzato ALK-positivo andati incontro a progressione durante il trattamento con chemioterapia a base di platino e crizotinib (hazard ratio [HR] = 0,15, IC al 95%: 0,08-0,29, p < 0,001).

10 SET - Presentati al congresso dell’European Society for Medical Oncology i dati dello studio di fase III  ALUR, inoltre, hanno dimostrato:
- Un tasso di risposta globale (ORR) pari al 36,1% con alectinib, control’11,4% raggiunto dalla chemioterapia (IC al 95% 0,05-0,43).
- Un ORR a livello del sistema nervoso centrale (SNC) nei pazienti con malattia misurabile, pari al 54,2% con alectinib, contro lo 0% ottenuto con la chemioterapia (IC al 95% 0,23-0,78).
- Un tasso di controllo della malattia pari all’80,6% con alectinib, contro il 28,6% con la chemioterapia (IC al 95% 0,33-0,69).
- Una durata mediana della risposta (DOR) pari a 9,3 mesi con alectinib (IC al 95% 6,9-non stimabile [NE]), contro 2,7 mesi con la chemioterapia (IC al 95% NE).

Gli eventi avversi (AE; tutti i gradi) hanno interessato il 77,1% dei pazienti trattati con alectinib, control’85,3% di quelli sottoposti a chemioterapia, con AE di grado 3-5 rispettivamente nel 27,1% e nel 41,2% dei pazienti. Nel braccio di studio con chemioterapia è stato osservato un AE fatale, mentre nel braccio alectinib non si è osservato alcun evento di questo tipo.


Nel 10% dei pazienti del braccio con alectinib si sono manifestati AE che hanno comportato l’interruzione del trattamento o la riduzione della dose, contro il 20,6% dei pazienti del braccio con chemioterapia.

Alectinib è approvato in monoterapia per i pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo con progressione o intolleranza a crizotinib negli Stati Uniti, Europa, Kuwait, Israele, Hong Kong, Canada, Corea del Sud, Svizzera, India, Australia, Singapore, Thailandia e Taiwan. Alectinib è anche approvato in Giappone per il trattamento dei pazienti con tumori avanzati, ricorrenti o che non hanno potuto essere completamente rimossi mediante chirurgia (non resecabili).
 
Negli Stati Uniti, a dicembre del 2015, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accordato ad alectinib l’approvazione accelerata (Breakthrough Therapy Designation) per il trattamento dei pazienti con NSCLC ALK-positivo con progressione o intolleranza a crizotinib.
 
Lo studio ALUR
ALUR (NCT02604342) è uno studio di fase III randomizzato, multicentrico e in aperto disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di alectinib rispetto alla chemioterapia (pemetrexed o docetaxel) in pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo trattati precedentemente con chemioterapia a base di platino e crizotinib. I pazienti sono stati randomizzati (2:1) al trattamento con alectinib o chemioterapia. L’endpoint primario dello studio ALUR è la PFS, mentre quelli secondari sono la sopravvivenza globale (OS), l’ORR nel SNC nei pazienti con metastasi cerebrali misurabili al basale e il tempo mediano alla progressione a livello del SNC. Lo studio multicentrico è stato condotto su 107 pazienti in 15 Paesi.
 
Alectinib
Alectinib (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) è un farmaco orale altamente selettivo, attivo oltre che a livello sistemico anche a livello cerebrale ideato da Chugai Kamakura Research Laboratories e in fase di sviluppo per il trattamento dei pazienti con NSCLC ALK-positivi. L’NSCLC ALK-positivo si manifesta spesso nei pazienti più giovani che hanno un passato da “fumatori leggeri” o nessuna storia di tabagismo, e viene quasi sempre riscontrato in coloro che presentano una forma specifica di NSCLC chiamata adenocarcinoma.4 Alectinib è attualmente approvato in Stati Uniti, Europa, Kuwait, Israele, Hong Kong, Canada, Corea del Sud, Svizzera, India, Australia, Singapore, Thailandia e Taiwan per il trattamento di soggetti affetti da NSCLC ALK-positivo avanzato (metastatico) andati incontro a progressione dopo la somministrazione di crizotinib o intolleranti al farmaco.Alectinib è approvato anche in Giappone per il trattamento di pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo.
 
Roche e il tumore del polmone
Il tumore del polmone è una delle principali aree di interesse e investimento per Roche, che è attivamente impegnata nello sviluppo di nuovi approcci, farmaci e test che possano essere di aiuto per chi è colpito da questa grave patologia. Il nostro obiettivo è fornire un’opzione terapeutica efficace a tutti coloro che ricevono una diagnosi di tumore del polmone. Attualmente, disponiamo di quattro farmaci approvati per il trattamento di alcuni tipi di tumore del polmone e sono in fase di sviluppo più di dieci farmaci che hanno come target le più comuni cause genetiche che scatenano le diverse forme di tumore del polmone o che potenziano il sistema immunitario per indurlo a combattere la malattia.

10 settembre 2017
© Riproduzione riservata


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