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Tumori. Esmo, presentati i primi dati per il trattamento adiuvante del melanoma


Importanti risultati presentati per tutti i pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF-V600. Illustrati i dati delo studio di fase III, BRIM8, disegnato per esaminare l’efficacia e la sicurezza della terapia personalizzata con vemurafenib, nel trattamento adiuvante (dopo intervento chirurgico) dei pazienti con melanoma positivo per la mutazione resecato in toto (ovvero completamente eliminato dall’intervento operatorio).

11 SET - Lo studio ha valutato due coorti composte da pazienti con melanoma rispettivamente in stadio IIC-IIIB (coorte 1) e in stadio IIIC (coorte 2). Nei pazienti affetti da melanoma in stadio IIIC (coorte 2), lo studio non ha soddisfatto l’endpoint primario, che aveva come obiettivo la riduzione in misura significativa del rischio di recidiva (sopravvivenza libera da malattia; DFS). Nei pazienti in stadio IIC-IIIB (coorte 1) è stata registrata una riduzione del rischio di recidiva del 46%. Il profilo di sicurezza è risultato compatibile con quello osservato negli studi precedenti condotti su vemurafenib nel melanoma avanzato.
 
I pazienti della coorte 2 trattati con vemurafenib hanno evidenziato una DFS mediana pari a 23,1 mesi, contro i 15,4 mesi osservati con il placebo (HR = 0,80; IC al 95% 0,54-1,18, p = 0,2598).

Per quanto riguarda i pazienti della coorte 1, quelli trattati con vemurafenib non hanno ancora raggiunto la DFS mediana a dimostrazione dell’efficacia del farmaco, mentre quest’ultima si è attestata a 36,9 mesi con il placebo (HR = 0,54; IC al 95% 0,37-0,79). Per via del disegno statistico predefinito dello studio, i risultati della coorte 1 non possono essere analizzati formalmente per la significatività.


“Anche se i risultati ottenuti nei pazienti con melanoma in stadio IIIC non sono stati quelli sperati, la riduzione del rischio di recidiva ottenuta nei soggetti con malattia in stadio IIC-IIIB è incoraggiante e suggerisce che vemurafenib potrebbe svolgere un ruolo importante in un contesto precoce di malattia”, ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Al momento stiamo valutando in modo approfondito i dati integrali dello studio e abbiamo in programma di discuterli con le autorità sanitarie internazionali”.
 
BRIM8
Il BRIM8 è uno studio di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a due coorti e controllato con placebo, disegnato per esaminare il profilo di efficacia e sicurezza di vemurafenib per il trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma positivo per la mutazione di BRAF V600 resecato in toto ed esposti ad un alto rischio di recidiva. L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia (disease free survival -DFS). Lo studio è stato valutato positivamente per la procedura di Special Protocol Assessment. Il disegno sperimentale prevedeva due coorti con un’analisi gerarchica, in base alla quale la coorte 2 doveva soddisfare l’endpoint primario prima dell’analisi della coorte 1. I soggetti della coorte 1 erano affetti da melanoma in stadio IIC, IIIA o IIIB resecato in toto, mentre quelli della coorte 2 da melanoma in stadio IIIC resecato in toto. Nello studio, 498 pazienti sono stati randomizzati al trattamento orale con vemurafenib 960 mg o placebo due volte al giorno per 52 settimane.
 
Il melanoma
Il melanoma è meno comune ma più aggressivo e letale rispetto ad altre forme tumorali maligne della pelle. Circa la metà dei melanomi presenta una mutazione del gene BRAF. Ad oggi, ogni anno il melanoma viene diagnosticato a oltre 232.000 persone in tutto il mondo. Negli ultimi anni sono stati compiuti progressi significativi nel trattamento del melanoma metastatico e i pazienti dispongono di maggiori opzioni terapeutiche. Questa malattia continua, tuttavia, a rappresentare un grave problema di salute che richiede delle risposte alle urgenti esigenze dei medici non ancora soddisfatte, soprattutto se si considera l’incidenza che negli ultimi trent’anni ha avuto una costante crescita.

11 settembre 2017
© Riproduzione riservata


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