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Ema. Approvati dieci nuovi farmaci, inclusi due orfani. Il report di novembre

Questi alcuni degli esiti della riunione di ottobre del Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp). Via libera, inoltre, sull'estensione delle indicazioni terapeutiche per 4 diversi farmaci.

13 NOV - Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'agenzia europea per i medicinali (Chmp) ha raccomandato dieci medicinali per l'approvazione, inclusi due medicinali orfani, nel corso della riunione del novembre 2017.
 
Il Chmp in particolare ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Jorveza (budesonide) per trattare l'esofagite eosinofila, una rara condizione infiammatoria dell'esofago. Questo medicinale è stato riesaminato con il meccanismo di valutazione accelerato di Ema, riservato a medicinali di grande interesse per la salute pubblica. Jorveza ha una designazione di farmaco orfano.
 
Il Comitato ha poi raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Prevymis (letermovir), un farmaco antivirale che impedisce la riattivazione del citomegalovirus nei pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori in seguito a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. Anche Prevymis ha una designazione orfana. 

 
Raccomandata la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ocrevus (ocrelizumab), per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante (RMS) e sclerosi multipla progressiva primaria precoce (PPMS). 
 
Adynovi (rurioctocog alfa pegol) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento e la profilassi di sanguinamento nei pazienti di età superiore ai 12 anni con l'emofilia A.
 
Il Chmp ha inoltre adottato un parere positivo per Fasenra (benralizumab) per il trattamento di un asma eosinofilo grave.
 
Intrarosa (prasterone) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della atrofia vulvare e vaginale nelle donne in postmenopausa.
 
Via libera anche per il biosimilare  Mvasi (bevacizumab) per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, del cancro al seno, del cancro del polmone non a piccole cellule, del cancro delle cellule renali, del cancro ovarico epiteliale, del tubo fallopiano o del cancro peritoneale primario, e del carcinoma della cervice.
 
Tre medicinali generici hanno ricevuto un parere positivo dal Chmp: Darunavir Krka (darunavir) e Darunavir Krka d.d. (darunavir), per il trattamento dell'infezione da HIV-1; e Fulvestrant Mylan (fulvestrant), per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico.
 
Risultati del riesame di due raccomandazioni negative
Le ricorrenti per Fanaptum (iloperidone) e Onzeald (etirinotecan pegol) hanno chiesto di riesaminare i pareri negativi del Comitato per questi medicinali adottati nella riunione del luglio 2017. Dopo aver esaminato i motivi di queste richieste, il Chmp ha confermato le sue precedenti raccomandazioni per rifiutare la concessione delle autorizzazioni di immissione in commercio per questi medicinali.
 
Quattro raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il Comitato ha raccomandato estensioni di indicazioni per Adcetris, Genvoya, Nplate e Orkambi.
 
Risultati della revisione su Zinbryta
Il Chmp ha concluso la revisione della medicina multipla della sclerosi Zinbryta (daclizumab) e ha confermato ulteriori restrizioni per ridurre il rischio di gravi danni al fegato. 

13 novembre 2017
© Riproduzione riservata


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