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Varicella. Varivax, il primo vaccino a ricevere il riconoscimento dello stato di Prequalifica dell’Oms

Varivax è il primo vaccino contro la varicella a ricevere il riconoscimento dello Stato di Prequalifica dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Il vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della varicella in soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi ed è somministrato per via intramuscolare o sottocutanea. Grazie al riconoscimento ricevuto potrà essere scelto dall’Unicef e da altre agenzie delle Nazioni Unite per l’utilizzo nei loro programmi nazionali di vaccinazione.
 
 

 

20 FEB - Si chiama Varivax ed ha ricevuto il riconoscimento dello Stato di Prequalifica da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms). Varivax(vaccino vivo contro il virus della varicella ceppo Oka/Merck) è il vaccino vivo contro il virus varicella-zoster (VVZ) realizzato da Msd (conosciuta come Merck & Co., Inc negli Stati Uniti e in Canada) indicato per la prevenzione della varicella in soggetti con un’età pari o superiore a 12 mesi.
 
La prequalifica dell’Oms consente un accesso allargato del vaccino ai Paesi in via di sviluppo e offre una maggiore opportunità di contribuire a proteggere più persone contro la varicella. Il vaccino contro la varicella di Msd - che da diversi anni fa parte del portafoglio del PahoO (Pan American Health Organization) e viene già utilizzato in molti programmi nazionali di vaccinazione - è il primo contro la varicella a ricevere la prequalifica dell’Oms e da ora può essere scelto dall’Unicef e da altre agenzie delle Nazioni Unite per l’utilizzo nei loro programmi nazionali di vaccinazione.

 
Il vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della varicella in soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi ed è somministrato per via intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC). L’impiego del vaccino contro la varicella deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
 
Il vaccino non deve essere somministrato a soggetti con: anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino (comprese neomicina e gelatina) o a una dose precedente di vaccino contro la varicella; forme di immunodepressione o immunodeficienza, tra cui anamnesi di stati di immunodeficienza primaria o acquisita, leucemia, linfoma o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico, Aids o soggetti in trattamento con terapia immunosoppressiva; qualsiasi malattia febbrile o infezione attiva, tubercolosi non trattata o donne in gravidanza. 
 
“La varicella è una malattia contagiosa altamente trasmissibile che colpisce milioni di persone ogni anno nel mondo ed è considerata un onere gravoso per la salute pubblica. Sebbene la maggior parte dei bambini senza malattie concomitanti giunga a guarigione, alcuni possono subire serie complicanze, come infezioni cutanee e dei tessuti molli, polmonite o encefalite che possono risultare fatali”, ha commentato Ruxandra Draghia-Akli, vicepresidente Salute pubblica e affari scientifici Msd.
 
“Siamo fortemente impegnati a supportare gli sforzi globali volti ad incrementare l’accesso ai vaccini per le persone di tutto il mondo. La prequalifica dell’Oms è un passo importante verso una maggiore disponibilità e potenzialmente verso la riduzione globale del burden della varicella”. La prequalifica dell’Oms mira a garantire che i vaccini soddisfino gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia dell’Oms, che unitamente ad altri criteri sono utilizzati dall’Onu e da altre agenzie nel processo decisionale di acquisto. ù
 
La varicella è diffusa in tutto il mondo e in assenza di un programma di vaccinazione può colpire pressoché tutti i soggetti suscettibili. Nel 1998, l’Oms ha raccomandato di includere la vaccinazione infantile contro la varicella nei programmi nazionali di immunizzazione nei Paesi in cui la malattia è considerata un importante problema di salute pubblica e socio-economico. Nel 2015, il vaccino contro la varicella è stato aggiunto alla lista dei farmaci essenziali dell’Oms.
 
Raccomandazioni per la somministrazione
Chi riceve il vaccino deve evitare il contatto con soggetti ad alto rischio con predisposizione a sviluppare varicella per il possibile rischio di trasmissione, fino a 6 settimane dopo la vaccinazione. Rimandare la vaccinazione di almeno 5 mesi a seguito di trasfusioni di sangue o plasma o somministrazione di immunoglobuline. Evitare l’utilizzo di salicilati nelle 6 settimane successive alla somministrazione del vaccino contro la varicella Oka/Merck a bambini e adolescenti. Reazioni avverse segnalate con frequenza molto comune (≥1/10) e comune (≥1/100, <1/10), in bambini con età compresa tra 1-12 anni che sono stati monitorati per 42 giorni includono: febbre (molto comune), rash, disturbi al sito dell’iniezione, infezione delle vie aeree superiori, irritabilità (comune). Reazioni avverse segnalate con frequenza molto comune (≥1/10) e comune (≥1/100, <1/10), in adolescenti e adulti con età pari o superiore ai 13 anni che sono stati monitorati per 42 giorni includono: febbre ≥ 37,8 °C misurata per via orale (molto comune), rash e disturbi al sito dell’iniezione (comune). Altre reazioni avverse segnalate in tutte le fasce d’età includono: eruzione cutanea simile a varicella (in corrispondenza del sito di iniezione) ed eruzione cutanea simile a varicella (generalizzata).
 
I tassi di eventi clinici avversi di tipo sistemico osservati dopo la seconda dose sono stati generalmente simili, o più bassi, di quelli osservati dopo la prima dose. I tassi di reazione al sito di iniezione (soprattutto eritema e gonfiore) sono stati più elevati dopo una seconda dose. Per tutte le informazioni circa gli effetti indesiderati si veda il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Non sono disponibili dati sufficienti per valutare il tasso di protezione del vaccino vivo contro il virus della varicella rispetto alle serie complicanze della varicella negli adulti (ad es. encefalite, epatite, polmonite) e durante la gravidanza (sindrome da varicella congenita).
 
La durata della protezione contro l’infezione da varicella dopo la vaccinazione con il vaccino contro la varicella Oka/Merck non è nota. Sono disponibili dati sull’efficacia protettiva fino a 9 anni dopo la vaccinazione. Tuttavia, la necessità di una dose di richiamo non è stata finora stabilita. La vaccinazione con il vaccino contro la varicella Oka/Merck potrebbe non comportare la protezione di tutti i bambini, gli adolescenti e gli adulti in salute e con predisposizione. È stato osservato un netto incremento dei livelli di anticorpi nei soggetti vaccinati in seguito all’esposizione a varicella naturale (wild-type) e ciò potrebbe significare un’evidente persistenza a lungo termine dei livelli di anticorpi in tali studi.
 
A causa della preoccupazione per la trasmissione del virus vaccinale, i destinatari del vaccino dovrebbero tentare di evitare, ove possibile, di venire a stretto contatto con soggetti suscettibili ad alto rischio fino a 6 settimane dopo la vaccinazione. È noto che il virus della varicella wild-type, se acquisito durante la gravidanza, può causare varicella congenita, pertanto, l’utilizzo del vaccino contro la varicella Oka/Merck è controindicato nelle donne in gravidanza data la presenza del virus della varicella nel vaccino in forma viva attenuata. Non è noto se il virus del vaccino contro la varicella venga secreto nel latte materno umano.
 
Dosaggio e somministrazione
L’impiego del vaccino contro la varicella Oka/Merck deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali che possono variare in merito alla necessità di una o due dosi e all’intervallo compreso tra le dosi di vaccini contenenti la varicella. Ogni dose del vaccino contro la varicella Oka/Merck è pari a circa 0,5 ml dopo la ricostituzione ed è somministrata per via intramuscolare o sottocutanea.
• Soggetti di età pari o superiore ai 9 mesi di età
• Per assicurare una protezione ottimale contro la varicella, i soggetti devono ricevere due dosi del vaccino contro la varicella Oka/Merck. 
• Nei casi in cui la vaccinazione è iniziata in soggetti di età compresa tra i 9 e i 12 mesi, tali soggetti devono ricevere due dosi di vaccino, somministrate ad un intervallo minimo di 3 mesi l'una dall'altra. Per soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni, deve intercorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose. L’efficacia protettiva in individui di età pari o superiore a 13 anni vaccinati con due dosi somministrate a distanza di 4 o 8 settimane l’una dall’altra è stata valutata sulla base dell’esposizione intrafamiliare in un arco di tempo di 6-7 anni dalla vaccinazione. L’efficacia clinica stimata è stata approssimativamente dell’80-100%. 
 
Nelle sperimentazioni cliniche, l’efficacia del vaccino contro la varicella Oka/Merck è stata valutata in più di 17.000 bambini, adolescenti e adulti. Gli effetti collaterali più comunemente osservati sono stati febbre, reazioni al sito dell’iniezione ed eruzione cutanea simile a varicella. Il vaccino vivo contro il virus della varicella è disponibile da oltre 20 anni negli Stati Uniti ed è disponibile in 53 Paesi.

La Varicella
A livello globale, si stima che si verifichino 140 milioni di casi di varicella ogni anno, 4,2 milioni dei quali soffrono di gravi complicanze. La varicella è una malattia infettiva causata dal virus varicella-zoster (VVZ) e può colpire persone di tutte le età. In genere, si verifica durante l’infanzia ed è caratterizzata da eruzioni cutanee vescicolari generalizzate associate a prurito e febbre. I sintomi che si sviluppano prima dell’inizio dell’eruzione cutanea includono malessere, prurito, anoressia e apatia. Le manifestazioni cutanee nelle diverse fasi dell’evoluzione consistono in maculopapule, vesciche e croste. Gli adulti possono presentare una forma di malattia più grave e una più elevata incidenza di complicanze. Possono verificarsi complicanze potenzialmene gravi della varicella, comprese infezioni cutanee batteriche, polmonite ed encefalite. 

20 febbraio 2018
© Riproduzione riservata


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