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23 SETTEMBRE 2018
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Aifa: in Stato-Regioni il programma 2018. Equilibrio economico e governance sistema. Più controlli e trasparenza. Si avvicina revisione Prontuario 

In Stato-Regioni il programma 2018 - modificato secondo le richieste dei governatori - dell'Agenzia italiana del farmaco. Oltre le previsioni già concordate, interventi più forti per garantire l'equilibrio economico del settore, monitoraggio dei consumi e della spesa, maggior supporto alle Regioni e maggiore informatizzazione, liste di trasparenza  e revisione di Prontuario ed equivalenze terapeutiche. IL PROGRAMMA 2018.

12 LUG - Le Regioni erano già d’accordo il 25 maggio sul programma Aifa 2018 licenziato dal Consiglio di amministrazione dell’Agenzia, ma alcune modifiche strategiche hanno lasciato in sospeso il via libera al parere favorevole dei governatori che invece è già in pista per la Stato-Regioni di oggi.

Le modifiche concordate tra le Regioni e che sono state recepite si riferiscono ad alcuni obiettivi strategici del Programma.
In particolare:

- alla garanzia di strumenti per favorire l'equilibrio economico di sistema attraverso il rispetto dei tetti di spesa farmaceutica e formulare proposte per la revisione della governance farmaceutica;
- al monitoraggio dei consumi e della spesa; al supporto dei processi di programmazione e prioritizzazione dell'impiego delle risorse;
- al supporto alle Regioni nella prevenzione delle indisponibilità di medicinali;
- all'aggiornamento dell'attuale sistema informativo AIFA.
 
Le Regioni hanno chiesto inoltre di integrare il programma con alcuni temi come quello della revisione delle liste di trasparenza; della revisione del prontuario ed equivalenze terapeutiche.

 
Per quanto riguarda l’obiettivo di un migliore sistema informativo, è previsto di realizzare una nuova Banca Dati del Farmaco (BOF} e del sistemi alimentanti e una nuova Banca Dati del Prezzi (BDP} e del Sistema informativo alimentante {Negoziazione Prezzi e Rimborso, NPR).
 
Per l’equilibrio economico è previsto di garantire un corretto e tempestivo funzionamento del sistema di Budget annuale da assegnare alle aziende farmaceutiche: i budget della spesa farmaceutica convenzionata e dell’acquisizione diretta saranno attribuiti dall’Agenzla alle aziende farmaceutiche In attuazione di quanto disposto dalla nuova normativa.
 
E' prevista la revisione delle modalità di rinegoziazione dei prezzi dei medicinali alla scadenza dei contratti, anche in relazione ad altri farmaci disponibili, a quanto rilevato nella pratica clinica e attraverso i registri.
 
Sono ridefiniti i criteri sulle “equivalenze terapeutiche” per consentire alle regioni/aziende sanitarie di ottimizzare le procedure di acquisto centralizzato, favorendo una gestione efficiente· delle risorse.
 
L'Agenzia garantisce, inoltre, il supporto necessario alfa predisposizione da parte del ministero della salute del programma annuale strategico per definire le priorità di Intervento, le condizioni di accesso ai trattamenti, i parametri di rimborsabilità sulla base di risultati clinici significativi, il numero dei pazienti potenzialmente trattabili e le relative previsioni di spesa, le condizioni di acquisto, gli schemi di prezzo condizionato al risultato e gli indicatori di performance degli stessi, gli strumenti a garanzia e trasparenza di tutte le procedure, le modalità di monitoraggio e valutazione degli interventi in tutto il tenitorio nazionale.
 
Il programma dovrà essere poi approvato d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni.
 
E’ previsto anche, con cadenza mensile, di effettuare li monitoraggio della spesa farmaceutica per verificare il rispetto del tetti programmati e dare attuazione alle pioni di ripiano (pay back) da parte delle aziende: I' AIFA conferma come attività “core” il controllo delta spesa del Ssn e la verifica dei tettiprogrammati in coerenza con le disposizioni normative.
 
Altro impegno è di garantire l'attività di valutazione .delle analisi economiche presenti nei dossier di richiesta del presso e della rimborsabilità: le valutazioni farmaco-economiche sono parte del processo di definizione della rimborsabilità e di negoziazione del prezzo dei medicinali. Tali valutazioni hanno un ruolo rilevante in particolare per individuare l'impatto economico atteso, in termini di costo-beneficio, dei nuovi medicinali In fase di autorizzazione. In particolare, Il presente obiettivo operativo viene perseguito attraverso la presentazione, nei documenti istruttori, dei risultati delle analisi farmaco-economiche disponibili e la formulazione di relativi pareri tecnici a supporto del processo decisionale e negoziate per la definizione del prezzo e della rimborsabilità del medicinali.
 
Previsto anche il controllo del flussi  e dei consumi dei farmaci: un monitoraggio periodico (su base mensile) in collaborazione con il ministero della Salute e le Regioni, sulla congruenza tra i dati di consumo e spesa comunicati al sistema NISIS dalle singole Aziende farmaceutiche (tracciabilità) e i flussi della distribuzione ospedaliera e della distribuzione diretta trasmessi dalle Regioni. per un corretto calcolo del tetti programmati per la farmaceutica e delle conseguenti procedure di ripiano.
 
Prevista poi la revisione dei criteri AIFA per la definizione delle liste di trasparenza: sulla base della normativa di riferimento  le liste di trasparenza si applicano a tutti i medicinaliche abbiano prezzi diversi a parità di composizione, forma farmaceutica, numero di unità posologiche e dosi unitarie, ecc.. Da valutare anche il tema della copertura brevettuale su principio attivo e/o su procedimento/Indicazione.
 
Per le equivalenze terapeutiche è necessario fare chiarezza sulla norma e rivederne i contenuti, restringendone l’applicabilità solo alle gare in concorrenza. l'AIFA/CTS si Impegna perché I pareri espressi dalla CTS sui quesiti sull'equivalenza  siano resi entro tempi congrui (90-120 giorni) e successivamente resi disponibili per la consultazione delle Regioni.
 
Sulla revisione del Prontuario, in considerazione della forte variabilità di prezzi per giornata di terapia per medicinali utilizzati nell’ambito delle stesse aree terapeutiche, è prioritario per AIFA rivederne i prezzi in modo da ridurne la variabilità.
 
Previsto anche il supporto per la valutazione dell’innovatività di un farmaco e procedimenti AIFA per la trasmissione ai ministero vigilanti delle reportistiche previste dalla normativa per la gestione del fondi del farmaci Innovativi previsti dalla legge.

12 luglio 2018
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