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Farmaci con valproato. Aifa: “Non deve essere usato nelle bambine e donne in età fertile. Rischi per i bambini esposti in utero”

I bambini esposti a Valproato in utero hanno un maggiore rischio di presentare gravi disturbi dello sviluppo (fino al 30 - 40% dei casi) e malformazioni congenite (approssimativamente nel 10% dei casi). Controindicazioni anche per le donne in età fertile o gravidanza affette da epilessia o disturbo bipolare. Queste le nuove controindicazioni a seguito dell’ultima revisione condotta a livello europeo i suddetti medicinali. LA NOTA INFORMATIVA

08 AGO - Dall'Aifa arrivano nuove importanti informazioni di sicurezza riguardanti le nuove controindicazioni relative all’utilizzo dei farmaci contenenti valproato (sodio valproato, magnesio valproato, acido valproico, semisodio valproato e valpromide) nelle donne in età fertile e le nuove misure di minimizzazione del rischio relative all’esposizione in gravidanza.
 
A seguito dell’ultima revisione condotta a livello europeo i suddetti medicinali sono "controindicati in gravidanza, sempre nelle donne affette da disturbo bipolare e salvo il caso in cui non fosse disponibile un trattamento alternativo nelle donne affette da epilessia. In tutte le donne in età fertile, indipendentemente dall’indicazione, il valproato è controindicato salvo il caso in cui vengano garantite le condizioni previste dal Programma di prevenzione delle gravidanze".
 
"È necessario garantire che tutte le pazienti di sesso femminile siano informate e abbiano compreso i rischi associati all'uso del valproato in gravidanza, la necessità di adottare un programma di prevenzione della gravidanza, la necessità di un controllo regolare del trattamento, la necessità di una consulenza immediata in caso di pianificazione di una gravidanza o in caso di gravidanza", conclude la nota Aifa. 

 
Riassunto degli elementi fondamentali:
• Valproato non deve essere usato nelle bambine e nelle donne in età fertile a meno che altri trattamenti si siano dimostrati inefficaci o non tollerati.
• I bambini esposti a Valproato in utero hanno un maggiore rischio di presentare gravi disturbi dello sviluppo (fino al 30 - 40% dei casi) e malformazioni congenite (approssimativamente nel 10% dei casi).
 
Per la gravidanza e per le donne in età fertile si applicano le seguenti nuove controindicazioni:
Nell’epilessia:
- Valproato è controindicato in gravidanza, salvo il caso in cui non sia possibile un trattamento alternativo adeguato;
- Valproato è controindicato nelle donne in età fertile, salvo il caso in cui vengano garantite le condizioni previste dal Programma di prevenzione delle gravidanze (di seguito descritto);
 
Nel disturbo bipolare:
- Valproato è controindicato in gravidanza;
- Valproato è controindicato nelle donne in età fertile, salvo il caso in cui vengano garantite le condizioni previste dal Programma di prevenzione delle gravidanze (di seguito descritto);

• Per le donne in età fertile in terapia con Valproato potrebbe rendersi necessaria una rivalutazione clinica del trattamento per stabilire se i requisiti del Programma di prevenzione della gravidanza (di seguito descritto) siano soddisfatti.

08 agosto 2018
© Riproduzione riservata


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