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Ema. Ok a sette nuovi farmaci. Le decisioni del meeting di dicembre


Tra questi 2 farmaci orfani, un farmaco per la trombocitopenia grave e uno per la gestione dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa. Ok anche a un biosimilare per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali e carcinoma della cervice.

17 DIC - Il comitato per i medicinali per l'uomo di EMA (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di sette medicinali nella riunione del dicembre 2018.
 
Due farmaci orfani hanno ricevuto un parere positivo dal comitato: Besremi (ropeginterferone alfa-2b), per il trattamento della policitemia vera senza splenomegalia sintomatica e Trecondi (treosulfan), per il trattamento di condizionamento prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
 
Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag), per il trattamento della trombocitopenia grave negli adulti con epatopatia cronica sottoposti a procedure invasive.
 
Rizmoic (naldemedine) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della stitichezza da oppioidi.
 
Il comitato ha espresso parere positivo per Tobramycin PARI (tobramicina), un medicinale ibrido per la gestione dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti di età pari o superiore a sei anni affetti da fibrosi cistica. Le applicazioni ibride fanno affidamento in parte sui risultati di test preclinicie test clinici di un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati.
 
Il farmaco biosimilare Zirabev (bevacizumab) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali e carcinoma della cervice.
 
Il comitato ha raccomandato l'approvazione del medicinale generico Miglustat Dipharma (miglustat), per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata.
 
Sei raccomandazioni sulle estensioni di terapeutica indicazione
Il comitato ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per AdcetrisRapiscanRubracaSimponiSprycel e Trimbow .
 
Inizio del referral
Il CHMP ha avviato una revisione dei medicinali contenenti la fosfomicina antibiotica, che viene utilizzata in diversi Stati membri dell'UE per trattare una serie di infezioni batteriche. Il comitato valuterà nuovamente gli usi e le dosi autorizzate alla luce delle conoscenze aggiornate sulla terapia antibatterica. 
 
Esito della revisione sui medicinali contenenti metamizolo
Il CHMP ha raccomandato che la dose giornaliera massima di metamizolo antidolorifico e le controindicazioni al suo uso in gravidanza o nelle donne che allattano al seno dovrebbero essere armonizzate per tutti i prodotti sul mercato dell'UE. I medicinali a base di metamizolo sono commercializzati in molti Stati membri dell'UE per il trattamento di dolori e febbri gravi che non possono essere controllati con altri trattamenti. 
 
Esito della revisione dei farmaci con acidi grassi omega-3
Il CHMP ha concluso che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 non sono efficaci nel prevenire ulteriori problemi cardiaci e dei vasi sanguigni nei pazienti che hanno avuto un infarto. La conclusione, basata su una revisione dei dati accumulati nel corso degli anni, significa che questi medicinali non saranno più autorizzati per tale uso. 
 
Stato della revisione delle impurità nelle medicine di Sartan
La revisione dei medicinali per la pressione del sangue contenenti candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan o valsartan in relazione alle impurità riscontrate in alcuni lotti è ancora in corso. A breve verrà pubblicato un nuovo calendario per la finalizzazione della revisione.

17 dicembre 2018
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