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Ema, consultazione pubblica di sei mesi sul futuro della regolamentazione dei farmaci. Ecco i cinque target

di Paola Porciello

Più integrazione tra scienza e tecnologia nello sviluppo di nuovi farmaci; più evidenza scientifica e più qualità scientifica nella valutazione; accesso ai farmaci centrato sul paziente; affrontare e gestire le emergenti minacce alla salute; rinforzare ricerca e innovazione nella regolamentazione dei farmaci. Questi i 5 obiettivi principali del “Regulatory Science to 2025" il progetto dell'Agenzia europea dei medicinali. IL PROGETTO

03 GEN - L'Agenzia europea per i medicinali ha pubblicato, lo scorso dicembre, il progetto "Regulatory Science to 2025. Strategy for a six month consultation". Si tratta di un piano per promuovere la partecipazione all'attività di regolamentazione dei farmaci dell'Agenzia nell'arco dei prossimi 5-10 anni e riguarda sia i farmaci ad uso umano che quelli a scopo veterinario.
 
Tutti gli stakeholder sono invitati ad inviare le loro osservazioni tramite un questionario online entro il 30 giugno 2019.
 
"La Regulatory Science strategy to 2025 mira a costruire un sistema di regolamentazione più flessibile al fine di promuovere l'innovazione dei farmaci ad uso umano e quelli a scopo veterinario", ha detto Guido Rasi, direttore generale dell'Ema. "Questa strategia vuole rispondere alle sfide che si impongono nello sviluppo dei nuovi farmaci che abbiamo identificato mediante un approfondito processo di selezione, insieme alla Commissione e agli esperti delle Nca (National competent authorities, le agenzie regolatorie nazionali dei singoli paesi, ndr). Adesso vogliamo che tutti gli stakeholder coinvolti ci dicano se reputano che questa strategia sia sufficientemente ambiziosa".
 
La Regulatory science è definita come quell'insieme di discipline scientifiche che intervengono nel determinare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmacologici e che informano il processo decisionale sulla regolamentazione di un farmaco per tutto il suo ciclo di vita. Essa comprende le scienze biomediche e sociali e contribuisce allo sviluppo degli standard e degli strumenti di regolamentazione.
 
Questo processo constribuirà a dare forma alla prospettiva adottata nel prossimo documento "EU Medicines Agencies Network Strategy (2020-2025)". Quest'ultimo intende offrire indicazioni informate sullo sviluppo odierno dei farmaci, facilitare l'ottimizzazione della regolamentazione dei farmaci e l'analisi critica di rischi e benefici di terapie e diagnosi innovative basate sulle nuove tecnologie.
 
I cinque obiettivi principali della strategia
 
1. Rafforzamento dell'integrazione tra scienza e tecnologia nello sviluppo di nuovi farmaci
- Promozione della medicina di precisione, dei biomarker, della genomica e proteomica.
- Sostenere la trasformazione di prodotti farmaceutico-terapeutici avanzati (ATMPs) in terapie per i pazienti.
- Facilitare l'implementazione di nuove tecnologie di produzione.
- Sviluppare la comprensione e quindi la regolamentazione delle nanotecnologie e delle nuove sostanze farmaceutiche.
 
2. Indirizzare la produzione di evidenza scientifica e migliorare la qualità scientifica della valutazione
- Stimolare l'innovazione dei trial clinici.
- Sviluppare una cornice per la regolamentazione dei dati clinici emergenti.
- Investire in iniziative mirate a specifiche popolazioni.
 
3. Promuovere l'accesso ai farmaci centrato sul paziente, in collaborazione con i sistemi sanitari (solo per i farmaci ad uso umano)
- Passare dalla valutazione all'accesso dei farmaci in collaborazione con le associazioni dei consumatori.
- Potenziare l'importanza del paziente nel processo di produzione di evidenza scientifica.
- Sviluppare competenze specialistiche per gestire i "big data".
- Promuovere l'accessibilità e la diffusione dei farmaci biosimilari nei sistemi sanitari.
 
4. Affrontare e gestire le emergenti minacce alla salute
- Implementare i piani dell'Ema per le minacce alla salute, assicurare risorse e refinire i processi di prevenzione.
- Continuare a sviluppare nuovi agenti antibatterici e le loro alternative.
- Promuovere la collaborazione globale per anticipare e/o affrontare la scarsità delle forniture.
- Promuovere approcci innovativi per lo sviluppo, l'approvazione e monitoramento post-autorizzazione dei vaccini.
 
5. Rinforzare ricerca e innovazione nella regolamentazione dei farmaci
- Sviluppare partnership accademiche per avviare ricerche fondamentali in aree strategiche della regolamentazione dei farmaci.
- Fare leva sulle collaborazioni tra istituti accademici e network di scienziati per rispondere rapidamente alle emergenti tematiche riguardanti la regolamentazione.
- Identificare e facilitare l'accesso alle best practice europee ed internazionali.
 
Questa strategia già comprende il feedback raccolto durante due workshop organizzati dall'Ema, focalizzati rispettivamente sui farmaci ad uso umano e su quelli a scopo veterinario. Questi due eventi hanno raggruppato rappresentanti delle agenzie regolatorie partner e stakeholder, comprese le autorità nazionali competenti, le organizzazioni dei pazienti, delle professioni sanitarie e dei veterinari, organismi di health technology assessment, associazioni dei consumatori e l'industria farmaceutica, per discutere le principali aree d'interesse della medicina umana e veterinaria. I partecipanti hanno discusso le principali innovazioni tecnologiche in campo farmaceutico e hanno riflettuto sulle sfide che le commissioni scientifiche dell'Ema dovranno affrontare su questi temi.
 
Gli stakeholder sono invitati a partecipare alla discussione su Twitter utilizzando l'hashtag #RegScience2025
 
Guarda il video con Anthony Humphreys, capo della Scientific Committees Regulatory Science Division dell'Ema
 

 
 
Paola Porciello

03 gennaio 2019
© Riproduzione riservata

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