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Aifa. Dal potenziamento della farmacovigilanza alla maggiore comunicazione, trasparenza e celerità nelle risposte sull’equivalenza terapeutica. Ecco il programma di attività 2019

Ma anche azioni per ottimizzare le risorse pubbliche, maggiore attenzione alla ricerca indipendente e verifica periodica dei tetti di spesa. È stato trasmesso alla Conferenza Stato Regioni il programma di attività dell’Agenzia del farmaco che comprende anche le considerazioni del Ministro della Salute, Giulia Grillo.  IL DOCUMENTO

30 GEN - Quattro direttrici strategiche e tre grandi obiettivi di mission accompagnati da obiettivi strategici da perseguire. Il tutto in un’ottica di sempre maggiore trasparenza delle informazioni, ma anche di un monitoraggio sempre più attento e puntuale del farmaco.
 
Arriva all’attenzione della Conferenza Stato regioni il Programma di attività dell’Aifa 2019. Una road map corredata dalle considerazioni del ministro della Salute Giulia Grillo, in linea con quanto elaborato dal tavolo degli esperti in merito alla nuova Governance del farmaco.
 
Stelle polari dell’Agenzia sono appartenenza, responsabilità, comunicazione e trasparenza, riservatezza. Quattro direttrici strategiche rinnovate.  Nell’attività 2019 viene infatti posta particolare attenzione  alla comunicazione, interna ed esterna, considerata  strategica dell’operato dell’Aifa in quanto veicolo essenziale dell’attività svolta. Soprattutto si rimarca come, rafforzare i processi comunicativi, sia conditio sine qua non per garantire una piena trasparenza dell’attività svolta.

 
Primo obiettivo di mission
 
Potenziamento dei flussi d’informazione di farmacovigilanza. Primo grande obiettivo di mission è la promozione e la tutela della salute attraverso la regolamentazione dell’immissione in commercio dell’uso e della vigilanza dei prodotti farmaceutici. Le leve sulle quali agire per raggiungerlo sono oltre a quella connaturata all’attività dell’Agenzia, ossia garantire le performance dei processi autorizzativi dei medicinali, anche quella di garantire l’efficienza del sistema di farmacovigilanza. Su quest’ultimo punto il Ministro ha evidenziato la necessità di inserire nel Piano di attività Aifa “che le Regioni rafforzino i flussi d’informazione di farmacovigilanza”.
 
Secondo obiettivo di mission
 
Ottimizzare l’utilizzo delle risorse pubbliche destinate alla rimborsabilità dei farmaci per massimizzare i benefici della collettività in termini di salute pubblica è il secondo obiettivo di mission. La parola ottimizzare sostituisce l’indicazione “favorire l’equilibrio economico del sistema” contenuto nel precedente Programma di attività. Nell’ambito dell’obiettivo strategico relativo agli strumenti per favorire l’ottimizzazione delle risorse, si sottolinea la necessità di garantire i procedimenti di ripiano dello sfondamento della spesa farmaceutica. E l’Agenzia una volta accertato lo sfondamento dei tetti di spesa procederà all’avvio dei procedimenti di ripiano individuando il quantum che le aziende farmaceutiche dovranno versare alle Regioni.
 
Per quanto riguarda il monitoraggio dei consumi e della spesa farmaceutica, si conferma questa attività come “core” dell’Aifa, inclusa anche la verifica dei tetti programmati. Per il ministro occorre approfondire, fermo restando i vincoli di spesa relativi al settore farmaceutico, “anche l’aggiornamento periodico dell’ammontare dei tetti di spesa in relazione all’evoluzione del settore”.
 
Maggiore tempestività nelle risposte sull’equivalenza terapeutica. Obiettivo strategico è anche quello dell’equivalenza terapeutica. Tema particolarmente caldo nell’ottica della continuità terapeutica. Nel programma si evidenzia l’impegno dell’Agenzia affinché i pareri espressi dalla Cts in merito ai quesiti sull’equivalenza vengano resi in tempo congruo, tra i 90 e i 120 giorni, e rese disponibili per la consultazione da parte delle Regioni.
 
Dati dei registri Aifa sempre più disponibili.Tra le attività 2019 dell’Aifa c’è non solo quella di rendere i registri disponibili per le Regioni e gli Enti del Ssn, ma anche di renderli immediatamente operativi e fruibili a medici, farmacisti, direttori sanitari, rappresentanti regionali e delle aziende farmaceutiche. Per Grillo è necessario che “Aifa faciliti l’integrazione fra i dati dei registri Aifa e i dati dei registri clinici di patologia attivi in Italia” e inoltre che l’Agenzia “garantisce un monitoraggio sulle gare regionali e i relativi prezzi, i cui esiti sono messi a disposizione delle regioni”.
 
Le integrazioni proposte dal ministro.Sempre in merito all’obiettivo dell’Agenzia di ottimizzare le risorse pubbliche destinate al settore il Ministro formula un’ulteriore integrazione, ossia “rafforzare la possibilità di erogazione in distribuzione diretta o per conto, a seconda del modello organizzativo adottato dalle Regioni, congiuntamente a modalità più competitive di approvvigionamento dei farmaci stessi”.
Inoltre per Grillo occorre “verificare se modalità di prescrizione e dispensazione dei farmaci con un numero di dosi personalizzate rispetto alle esigenze dei cittadini possano contribuire a una migliore appropriatezza d’uso”. E ancora: “sviluppare nuovi criteri di negoziazione, tenendo conto delle dinamiche e delle caratteristiche degli specifici mercati dei prodotti di riferimento e delle caratteristiche dei pazienti a cui prodotti si riferiscono”.
 
Per Grillo va poi inserito nel programma Aifa: “l’aggiornamento del documento sull’innovazione nel rispetto dei principi: a) farmaci uguali, o con lo stesso valore terapeutico devono avere prezzi a carico del Ssn uguali; b) un prezzo Ssn di rimborso superiore rispetto alle alternative terapeutiche può essere riconosciuto solo a farmaci che abbiano dimostrato un vantaggio terapeutico, in termini di esiti clinici quali la sopravvivenza, la qualità della vita, il controllo dei sintomi, la riduzione della tossicità clinicamente rilevante”.
 
Terzo obiettivo di mission
 
Terza obiettivo è la promozione dell’informazione e della ricerca scientifica indipendente e favorire gli investimenti in R&S nel settore farmaceutico. In questo ambito i principali obiettivi strategici sono quelli della gestione dell’accessibilità precoce ai farmaci e la promozione della ricerca clinica. Ma anche quello della promozione della cultura e dell’informazione indipendente sui farmaci.
Per il Ministro sarebbe fondamentale che Aifa predisponga “un piano annuale di attività allo scopo di garantire ai medici un’informazione indipendente e di rafforzare il ruolo del Ssn. In coerenza con la normativa Aifa predispone un’analisi delle attività di informazione scientifica sui farmaci effettuate in Italia da parte delle aziende farmaceutiche, in ambito sia di medicina generale che di strutture ospedaliere”.
 
Ester Maragò
 

30 gennaio 2019
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