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Farmaci. Pani (Aifa): “In 10 anni decuplicate le sperimentazioni cliniche di Fase 1”

Nel 2000 si faceva solo lo 0,9% della prima fase di studio del farmaco, quella per la sicurezza. Oggi abbiamo raggiunto l'8%. Questo l'annuncio del direttore generale dell'Aifa. Ma c'è ancora molto da lavorare, a partire dal numero eccessivo di Comitati Etici. Ecco i dati europei.

27 GEN - “Sulle sperimentazioni cliniche l’Italia sta nettamente migliorando, quelle di Fase 1 in particolare, si sono moltiplicate per 10 passando dallo 0,9% nel 2000 all'8% nel 2010. Questa è una grande novità perché significa che il nostro Paese sta iniziando ad avere un suo ruolo ben definito in Europa”.
 
Così il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani, ha commentato i dati illustrati ieri nel corso del convegno “10 anni di Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali: uno sguardo al futuro”.

Per Pani non siamo ancora ai livelli di altri Paesi che “possono vantare il 35-40% di tutte le Fasi 1, però il processo di crescita c’è ed è costante”.
I settori in cui si è posta particolare attenzione sono stati quello oncologico e cardiovascolare, “ma stanno emergendo anche alcuni trials riguardanti il sistema nervoso centrale e le malattie neurodegenerative”, ha precisato il direttore Aifa.

Tutto questo si traduce in un vantaggio per i cittadini perché, come spiegato da Pani, “in questo modo si accresce il valore di conoscenza del Paese, senza dimenticare la sempre maggiore attenzione riposta sulla ricerca di eventuali effetti collaterali dei medicinali".

Non a caso nel convegno è stato sottolineato come “in Europa si sono sempre fatti molti studi di fase 1 in tutti quelle nazioni che possiedono una radicata cultura della salute come l’Inghilterra, la Germania e la Svizzera; anche per questo la crescita italiana è un buon segno”.

Passando ad analizzare i dati presentati dall’Aifa, si è visto come in questo momento siano attive 15.654 sperimentazioni cliniche in Europa. Solo nel 2010 ne sono state avviate 4.400, di cui il 77% mononazionali e il 23% multinazionali (Ue), con un forte impatto sul tessuto europeo dato il coinvolgimento di oltre 400 mila cittadini.
In Italia, sempre nel corso del 2010, sono state attivate 660 sperimentazioni cliniche, un dato in calo rispetto alle 869 registrate nel 2008 e alle 742 del 2009, ma, come spiegato dagli esperti, del tutto fisiologico ed in linea alla più generale tendenza al ribasso europea. Si può anche notare come, nel periodo 2000-2010, il tasso delle sperimentazioni cliniche nel nostro Paese ha avuto un andamento oscillante ma per lo più inchiodato ad un 4% circa di tutte le sperimentazioni cliniche europee.

Le cause di questo dato sono state esaminate nel corso del convegno ed attribuite ad alcune criticità così individuate dall’Aifa: una eccessiva complessità normativa, una scarsa “incisività” delle aziende nazionali, un numero ancora “esiguo” di strutture specializzate, reti di eccellenza clinica non consolidate e una mancanza di fondi stabili per i progetti.
In particolare, riguardo la complessità normativa, si è evidenziata un’abissale differenza riguardante la presenza di Comitati etici operanti sul territorio nazionale. Si passa infatti da nazioni come la Francia con meno di 40 Comitati etici, ai 52 della Germania, per finire agli addirittura 269 dell’Italia.

“L’Italia – ha concluso Pani – può vantare il miglior sistema sanitario nazionale del mondo con il miglior rapporto tra pazienti e medici, tutti fattori che ci permettono di avere enormi competenze cliniche e di poter dire la nostra sia sulle fasi iniziali della ricerca sia su quelle più complesse. Tutto questo è un bene fondamentale che dobbiamo riuscire a mettere a sistema”.
 
G.R.

27 gennaio 2012
© Riproduzione riservata


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