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Ema. Ok a tre nuovi medicinali

Si tratta di Giapreza (angiotensina II), per il trattamento dell'ipotensione refrattaria negli adulti con shock settico o di altro tipo; Azacitidina Celgene (azacitidina), per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche, della leucemia mielomonocitica cronica e della leucemia mieloide acuta; e Lacosamide UCB (lacosamide), per il trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. Tutte le novità del meeting di giugno del Chmp.

28 GIU - Il comitato per i medicinali per l'uomo di Ema (Chmp) ha raccomandato l'approvazione di tre nuovi medicinali nella riunione del giugno 2019. Il comitato ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Giapreza (angiotensina II), per il trattamento dell'ipotensione refrattaria negli adulti con shock settico o di altro tipo.
 
Due domande di consenso informato hanno ricevuto un parere positivo dal Chmp: Azacitidina Celgene (azacitidina), per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche, della leucemia mielomonocitica cronica e della leucemia mieloide acuta; e Lacosamide UCB (lacosamide), per il trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. Una richiesta di consenso informato si avvale dei dati del dossier di un medicinale precedentemente autorizzato, con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale che rilascia il consenso per l'uso dei propri dati nella domanda.

 
Opinione negativa su un nuovo farmaco
Il Chmp ha adottato un parere negativo raccomandando il rifiuto di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evenity (romosozumab). 
 
Inizio del riesame per un nuovo farmaco
Per Xyndari (glutammina) è stato richiesto un riesame del parere negativo adottato dalla commissione nella riunione del maggio 2019. Il Chmp riesaminerà ora il parere ed emetterà una raccomandazione finale. 
 
Nuova indicazione pediatrica per un medicinale per il diabete di tipo 2
Il Chmp ha raccomandato un'estensione delle indicazioni per Victoza (liraglutide) per includere il trattamento di bambini e adolescenti di età pari o superiore a dieci anni con diabete di tipo 2.
 
Inoltre, sono state raccomandate estensioni di indicazione anche per: Cyramza, Dupixent, Ebymect, Edistride, Fiasp, Flebogamma DIF, Forxiga, Imbruvica, Tecentriq, Xigduo e Zinforo.
 
Pareri negativi sull'estensione dell'indicazione terapeutica
Il Chmp ha adottato un parere negativo per un'estensione dell'indicazione terapeutica di Revolade (eltrombopag) per aggiungere il trattamento di pazienti precedentemente non trattati con grave anemia aplastica a partire dai due anni di età.
 
Il comitato ha inoltre adottato un parere negativo per un'estensione dell'indicazione terapeutica di Translarna (ataluren) per aggiungere il trattamento di pazienti con distrofia muscolare di Duchenne che non sono più in grado di camminare.
 
Esito della revisione sui medicinali a base di lisato batterico per condizioni respiratorie
Il Chmp ha raccomandato che i medicinali contenenti lisato batterico autorizzati per le condizioni respiratorie debbano essere utilizzati solo per la prevenzione di infezioni respiratorie ricorrenti, ad eccezione della polmonite. Questo a seguito di una revisione che ha concluso che non ci sono dati attendibili che dimostrano che questi medicinali siano efficaci nel trattamento delle infezioni respiratorie esistenti o per la prevenzione della polmonite, quindi non dovrebbero essere usati per questi scopi. 

28 giugno 2019
© Riproduzione riservata


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