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Caso nitrosammine. Ema segnala presenza anche in lotti di medicinali a base di metformina usati per il diabete. Ma avverte: “Non interrompere terapie”


"Il rischio di un non adeguato trattamento del diabete supera nettamente i possibili rischi legati ai bassi livelli di nitrosammine in questi medicinali". Dal momento che la metformina è considerato un medicinale cruciale, l’Ema e le autorità nazionali stanno cooperando per evitare possibili carenze.

03 MAR - Arriva dall'Ema un alert per la presenza di N-nitrosodimetilammina in alcuni lotti in UE di medicinali a base di metformina, utilizzata nel diabete. L’UE e le autorità nazionali stanno continuando le attività di prevenzione e gestione della presenza di impurezze nitrosamminiche nei medicinali autorizzati.
 
Le nitrosamine sono classificate come come probabili agenti cancerogeni per l'uomo sulla base di studi effettuati su animali. Nell’ambito di una revisione condotta dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Ema si stanno prendendo in considerazione le evidenze sulle ragioni per le quali una nitrosammina denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma) sia stata riscontrata in alcuni lotti di ranitidina (un medicinale utilizzato nel bruciore di stomaco e nell’ulcera gastrica).

Inoltre, come dicevamo, l’Ema e le autorità nazionali stanno valutando l’impatto di recenti analisi che hanno rilevato la presenza di Ndma in alcuni lotti in UE di medicinali a base di metformina, utilizzata nel diabete.


In ogni caso l'Agenzia europea del farmaco raccomanda ai pazienti di continuare ad assumere i propri medicinali a base di metformina come di consueto. Il rischio di un non adeguato trattamento del diabete supera nettamente i possibili rischi legati ai bassi livelli di nitrosammine in questi medicinali.

Dal momento che la metformina è considerato un medicinale cruciale, l’Ema e le autorità nazionali "stanno cooperando strettamente per evitare possibili carenze in modo che i pazienti possano continuare ad avere a disposizione i medicinali di cui hanno bisogno".

Nell’ambito di una procedura in corso che ha lo scopo di fornire alle aziende una guida su come gestire il problema delle nitrosamine nei medicinali, si stanno al momento raccogliendo evidenze e considerando le opinioni di esperti europei nel settore. Come risultato di tale procedura, che ha avuto inizio a settembre 2019, sono state implementate misure per valutare e mitigare il rischio da nitrosammine in tutta l'UE.

Le autorità dell’UE stanno anche tenendo conto della precedente valutazione, iniziata a metà del 2018, relativa alla presenza di nitrosamine nei sartani, per determinare qual è stata la “lezione appresa”. Il gruppo che si sta occupando di questo sta al momento finalizzando le raccomandazioni per prevenire e gestire al meglio la presenza di impurezze in futuro.

03 marzo 2020
© Riproduzione riservata


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