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Ema. A marzo 8 nuovi medicinali raccomandati per l’approvazione


Tra i farmaci approvati uno per il trattamento di neonati e bambini piccoli con atrofia muscolare spinale, un anti asma, un vaccino influenzale, uno per la sclerosi multipla, uno contro la Tbc, uno contro il tumore del midollo osseo e un biosimilare per il trattamento dell'artrite reumatoide

28 MAR - Il comitato dell’Agenzia europea del farmaco per i medicinali per uso umano (CHMP) nella sua riunione di marzo ha raccomandato l'approvazione di otto medicinali:
 
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Zolgensma * (onasemnogene abeparvovec), un medicinale per terapia avanzata (ATMP) per il trattamento di neonati e bambini piccoli con atrofia muscolare spinale, una malattia genetica rara e spesso fatale che causa debolezza muscolare e progressiva perdita di movimento. 
 
Il CHMP ha poi adottato un parere positivo per Atectura Breezhaler (indacaterolo / mometasone furoato) e Bemrist Breezhaler (indacaterolo / mometasone furoato) per il trattamento dell'asma.
 
Il comitato ha raccomandato poi il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fluad Tetra (vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)) per la profilassi contro l'influenza.

 
Anche il Pretomanid FGK * (pretomanid) ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per il trattamento della tubercolosi in combinazione con bedaquilina e linezolid.
 
Il CHMP ha inoltre dato il via libera al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sarclisa * (isatuximab) per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore del midollo osseo.
 
Ok anche a Zeposia (ozanimod) per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante con malattia attiva.
 
Infine, semaforo verde dal Chmp anche per il medicinale biosimilare Nepexto (etanercept) per il trattamento dell'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile, l'artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante, la spondiloartrite assiale non radiografica, la psoriasi a placche e la psoriasi pediatrica.
 
Sei raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il comitato ha raccomandato le estensioni delle indicazioni per AdcetrisCosentyxIntelence, JorvezaKineret, e Ruconest.
 
Esito della revisione sugli anticoagulanti orali diretti
Da Ema si precisa che “non è necessaria alcuna modifica delle condizioni d'uso degli anticoagulanti orali diretti Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilato) e Xarelto (rivaroxaban) a seguito di una revisione dei risultati di uno studio europeo per questi medicinali. 
 
Lo studio ha valutato il rischio di emorragie gravi con questi tre medicinali se usati per prevenire la coagulazione del sangue in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (contrazioni rapide irregolari del cuore) e confrontato questo con altri anticoagulanti orali chiamati antagonisti della vitamina K.
 
 
Esito della revisione dei medicinali con fosfomicina
Il comitato ha raccomandato che i medicinali contenenti fosfomicina somministrati per infusione (flebo) in vena vengano usati solo per trattare infezioni gravi quando altri trattamenti antibiotici non sono adatti. I medicinali a base di fosfomicina somministrati per via orale possono continuare a essere utilizzati per trattare infezioni della vescica non complicate nelle donne e nelle ragazze adolescenti. Possono anche essere usati per prevenire l'infezione negli uomini sottoposti a una procedura in base alla quale un campione di tessuto viene prelevato dalla loro prostata (biopsia).
 
I medicinali a base di fosfomicina somministrati per via orale ai bambini (di età inferiore ai 12 anni) e le formulazioni intramuscolari (medicinali a base di fosfomicina per iniezione in un muscolo) non devono più essere utilizzati. Queste raccomandazioni seguono una revisione della sicurezza e dell'efficacia di questi antibiotici. Per ulteriori informazioni, consultare la raccomandazione sulla salute pubblica nella griglia in basso.
 
Esito della revisione dei medicinali contenenti metocarbamolo / paracetamolo
Il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti metocarbamolo e paracetamolo continuano a superare i rischi per il trattamento a breve termine degli spasmi muscolari dolorosi. È stata avviata una revisione poiché recenti pubblicazioni hanno sollevato dubbi sull'efficacia della combinazione di queste sostanze nel trattamento di condizioni come la lombalgia nelle dosi alle quali sono presenti in questi medicinali.
 
 
Aggiornamento sulle impurità della nitrosamina - proroga della scadenza per la valutazione del rischio di passaggio 1
 
In considerazione delle sfide causate a livello globale ai regolatori sanitari e all'industria dalla pandemia di COVID-19, la rete europea di regolamentazione dei medicinali ha concordato di prorogare il termine per la valutazione del rischio di cui alle " Informazioni sulle nitrosammine per l'autorizzazione all'immissione in commercio ". I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio che stanno attualmente esaminando i loro medicinali per la possibile presenza di nitrosammine avranno ora fino al 1 ° ottobre 2020 per presentare i risultati della valutazione del rischio di passaggio 1.
 
 
Esito della revisione dei dati di studio per Tyverb
Le informazioni sul prodotto di Tyverb (lapatinib), un medicinale antitumorale, evidenziano che non sono disponibili dati sull'efficacia di Tyverb usato insieme a un inibitore dell'aromatasi rispetto a trastuzumab usato con un inibitore dell'aromatasi in pazienti precedentemente trattati con trastuzumab. L'EMA ha aggiornato le informazioni sul prodotto di questo medicinale nell'aprile 2019 a seguito del rilevamento di errori nei risultati di uno studio su donne in postmenopausa che avevano "HR + / HER2 +".
 
Ritiri di domande
La domanda di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio per Doxorubicin Hydrochloride Tillomed (doxorubicin) è stata ritirata. Questo medicinale ibrido era destinato al trattamento del carcinoma mammario e ovarico, mieloma multiplo e sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS.
Sono state inoltre ritirate le domande di autorizzazione all'immissione in commercio iniziale per due medicinali con il principio attivo rituximab. Questi medicinali biosimilari erano destinati al trattamento di alcuni tumori del sangue e condizioni infiammatorie.

28 marzo 2020
© Riproduzione riservata


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