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L’Aifa sospende in via cautelativa due vaccini. Ma non ci sono pericoli per la salute

Si tratta di Rotarix e Rotateq, due vaccini contro il rotavirus. La decisione fa seguito all’identificazione di lotti contaminati con virus che sono però innocui per l’uomo. "È chiaro però - spiega l'Agenzia - che il Dna virale non deve essere presente nei vaccini".

06 LUG - L’Agenzia italiana del farmaco ha comunicato questa mattina di aver “disposto a scopo puramente cautelativo di non utilizzare” i vaccini Rotarix e Rotateq, impiegati contro le infezioni da Rotavirus.La decisione è stata presa “a seguito della rilevazione della presenza inattesa di PCV1 Dna nei lotti di vaccino orale Rotarix e successivamente di frammenti di PCV1 e PCV2 Dna nei lotti di vaccino orale Rotateq”.
Si tratta di ceppi virali del circovirus porcino, un virus che si trova comunemente in talune carni e altri prodotti alimentari, ma che non causa malattie né agli animali che né all’uomo.L’Agenzia del farmaco ha precisato che non sussiste alcun pericolo per la sicurezza dei consumatori: la misura è dettata semplicemente da problemi di qualità: è chiaro, spiega l’Agenzia che “Dna virale non deve essere presente nei vaccini e che la sua origine non è chiara”. Nel frattempo, Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Ema ha chiesto alle aziende produttrici di fornire ulteriori informazioni con urgenza. Tali informazioni saranno valutate dall’Ema e comunicate appena disponibili.

La vicenda dei vaccini antirotavirus contaminati con circovirus porcino ha avuto inizio negli Usa lo scorso febbraio, quando “un gruppo di ricercatori americani ha applicato nuove tecnologie per individuare materiale genetico di origine virale”, ha spiegato la Food and Drug Administration. “I ricercatori hanno identificato frammenti di Dna di circovirus porcino di tipo 1 (PCV1) in due lotti di vaccino Rotarix”. E in data 9 febbraio hanno notificato la scoperta all’azienda produttrice.
Da allora sia l’azienda, sia l’Fda e, in seguito l’Agenzia europea dei medicinali hanno analizzato il problema non riscontrando alcun pericolo per la sicurezza.
Lo scorso 26 marzo l’Ema “ha concluso che la presenza inattesa di Dna di un ceppo virale che non provoca malattie nei lotti di vaccino orale Rotarix non rappresenta un rischio per la salute pubblica”, ha affermato l’agenzia europea in una nota. “In una riunione straordinaria tenutasi il 25 Marzo 2010 - ha illustrato - il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha approvato le raccomandazioni del suo Gruppo di Lavoro sui Vaccini (Vaccine Working Party) e ha concordato che non vi è necessità di restrizioni all’uso del Rotarix”.
Il vaccino, da somministrarsi per via orale a bambini con più di 6 settimane d’età, è efficace nella protezione dalla gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus. Agente che secondo l'Oms causa oltre 500 mila morti nel mondo, l’85 per cento delle quali si verifica in Paesi a basso reddito dell’Africa e dell’Asia.

 
Antonino Michienzi

06 luglio 2010
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