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Fibrillazione atriale. In arriva il più ampio registro al mondo. Conterrà i dati di 56 mila pazienti

Prima di oggi nessuno aveva mirato a raccogliere i dati di così tante persone per un disturbo come quello della fibrillazione atriale non valvolare. Permetterà di esaminare modelli di gestione delle patologie, di monitorare la sicurezza dei trattamenti e di identificare modi di ottimizzare la pratica clinica.

22 APR - Con un arruolamento previsto di 56.000 pazienti in 2.200 centri di 50 Paesi,  GLORIA-AF si presenta come il più ampio registro al mondo sulle strategie terapeutichedisponibili per la prevenzione dell’ictus in pazienti confibrillazione atriale (FA o AF) non valvolare e i conseguenti esiti clinici nei pazienti. Un progetto lanciato da Boehringer Ingelheim, che vuole raccogliere i dati relativi alla sicurezza e all’efficacia comparativa dei farmaci antitrombotici, come l’antagonista della vitamina K (VKA) warfarin, l’acido acetilsalicilico (ASA) e i nuovi anticoagulanti orali, fra cui dabigatran etexilato. 
 
La fibrillazione atriale è il più comune disturbo del ritmo cardiaco,con un adulto su quattro di età superiore a 40 anni colpito da questa patologia nel corso della vita. Le persone con FA presentano un aumentato rischio di formazione dei trombi, il quale, a sua volta, innalza di cinque volte il rischio di ictus: nel mondo ogni anno fino a tre milioni di persone vengono colpite da un ischemia correlata al disturbo.“Preso atto di tutto ciò, è fondamentale stabilire quanto i trattamenti di nuova e vecchia generazione siano efficaci e sicuri nel proteggere i pazienti da un ictus potenzialmente disabilitante e mortale”, ha dichiarato Eve Knight Co-fondatrice e Chief Executive di AntiCoagulation Europe (ACE), Regno Unito.

Ecco perché, al fine di ottenere un’immagine del mondo reale, GLORIA-AF coinvolgerà una serie di differenti strutture di cura, come studi di medici di medicina generale, centri di cura ambulatoriali, ospedali pubblici, centri universitarie centri di terapia anticoagulante. Entro il 2012 il registro sarà avviato nei Paesi di tutte le principali regioni del mondo, fra cui USA, UE, America Latina e Asia. In seguito si aggiungeranno altri Paesi e la conclusione è prevista per il 2020. “Nell’ambito del lancio di nuovi anticoagulanti orali che, tramite studi clinici, hanno già evidenziato dati convincenti in merito alla prevenzione di ictus da FA non valvolare, i registri come questo sono fondamentali per comprendere come i risultati di tali studi possano tradursi in pratica clinica e come si possa ottimizzare appieno la terapia antitrombotica, in modo da garantire che i pazienti a rischio di ictus da FA ricevano le migliori cure possibili”, ha dichiarato Menno Huisman, docente alla Leiden University Medical Center, Dipartimento di Trombosi e Emostasi, in Olanda, e Chairman del registro.
 
I registri di patologia e gli studi osservazionali sono strumenti efficaci per studiare il decorso di una patologia e per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento, per studiare le variazioni negli esiti clinici e per capire i fattori che incidono sulla sopravvivenza dei pazienti. Ciò vale in particolar modo quando si valutano nuove terapie, come quelle dei nuovi anticoagulanti orali per la prevenzione di ictus da FA.
La terapia con antagonisti della vitamina K  (VKA)  è stata per molto tempo lo standard di cura storico per la prevenzione dell’ictus da fibrillazione atriale. Ma se da un lato tale terapia è molto efficace nel ridurre il rischio di ictus dall’altro ci sono notevoli problemi associati al suo utilizzo, come il monitoraggio regolare, gli adeguamenti del dosaggio e le numerose interazioni farmaco-farmaco e farmaco-cibo. A causa di questi limiti, solo la metà dei pazienti eleggibili (51%) riceve una terapia VKA e meno della metà di questi pazienti è controllata nell’ambito del range terapeutico desiderato, con il risultato che esiste una forte domanda insoddisfatta in termini di prevenzione di ictus da FA.
Per colmare i limiti relativi alla terapia con VKA, sono stati studiati diversi nuovi anticoagulanti orali, che sono in fase avanzata di sviluppo clinico, come gli inibitori diretti del fattore Xa e l’inibitore diretto della trombina dabigatran etexilato. Questo, al dosaggio di 150 mg assunto due volte al giorno, è il primo anticoagulante orale di nuova generazione che ha dimostrato superiorità a warfarin ben controllato nella prevenzione di ictus ischemici e emorragici e di embolie sistemiche in pazienti adulti con FA non valvolare a rischio di ictus. Ad oggi dabigatran etexilato è stato approvato nella prevenzione dell’ictus in pazienti con FA non valvolare in più di 70 Paesi. 
 
 
I dati elaborati dalle osservazioni di un contesto reale consentono di esaminare in modo approfondito i modelli di gestione delle patologie, di monitorare la sicurezza del trattamento e di identificare strategie per l’ottimizzazione della pratica clinica, aspetti fondamentali per lo studio di ampie casistiche in relazione a co-morbilità e trattamenti concomitanti.“GLORIA-AF è uno sforzo collaborativo che riunisce i principali esperti in diverse aree terapeutiche di tutto il mondo per comprendere a fondo i cambiamenti nel contesto della prevenzione dell’ictus da FA non valvolare” , ha dichiarato in merito al lancio del registro Gregory Lip, docente di medicina cardiovascolare al Centro dell’Università di Birmingham per le Scienze Cardiovascolari, Regno Unito.  “È con immenso piacere che ci stiamo preparando a fornire entro quest’anno maggiori dettagli in merito al disegno di questo registro che non ha uguali”.

22 aprile 2012
© Riproduzione riservata


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