Quotidiano on line
di informazione sanitaria
Lunedì 13 LUGLIO 2020
Scienza e Farmaci
segui quotidianosanita.it

Coronavirus.  L’Ema commissiona una ricerca indipendente per prepararsi al monitoraggio dei futuri vaccini per il Covid-19 


L'Agenzia ha firmato un contratto con l'Università di Utrecht come coordinatore della rete di ricerca farmacopidemiologica e di farmacovigilanza dell'UE, un partenariato pubblico-accademico di 22 centri di ricerca europei, per condurre ricerche preparatorie su fonti di dati e metodi che possono essere utilizzati per monitorare la sicurezza, l'efficacia e la copertura dei vaccini Covid-19 nella pratica clinica.

27 MAG - L'Ema si sta impegnando in anticipo con i ricercatori per garantire che sarà predisposta un'infrastruttura europea per monitorare efficacemente i vaccini Covid-19 nel mondo reale, una volta che questi saranno autorizzati nell'Unione Europea.
 
L'Agenzia ha firmato un contratto con l'Università di Utrecht come coordinatore della rete di ricerca farmacopidemiologica e di farmacovigilanza dell'UE, un partenariato pubblico-accademico di 22 centri di ricerca europei, per condurre ricerche preparatorie su fonti di dati e metodi che possono essere utilizzati per monitorare la sicurezza, l'efficacia e la copertura dei vaccini Covid-19 nella pratica clinica. Il progetto Access (vACcine Covid-19 monitoring readinESS) sarà guidato dal University Medical Center Utrecht (Umcu) e dall'Università di Utrecht.
 
Per autorizzare qualsiasi vaccino Covid-19, l'Ema dovrà disporre di solide prove da studi clinici sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità di questo vaccino. Una volta sul mercato, i vaccini approvati saranno attentamente monitorati, dall'Agenzia e dal suo comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac), attraverso attività di farmacovigilanza pianificate e di routine, compresa la segnalazione spontanea di sospetti effetti collaterali segnalati da pazienti e operatori sanitari attraverso Eudravigilance, Database europeo delle sospette reazioni avverse ai medicinali. L'infrastruttura istituita dall'Università di Utrecht fornirà ulteriori informazioni dalla pratica clinica per integrare i dati raccolti pre-autorizzazione attraverso studi clinici e post-autorizzazione tramite segnalazione spontanea.

 

I ricercatori identificheranno una rete europea di fonti di dati (compresi i registri delle assicurazioni sanitarie, i medici di famiglia e le cartelle cliniche ospedaliere) ed esamineranno la loro utilità nel monitoraggio della copertura, della sicurezza e dell'efficacia dei vaccini Covid-19. La ricerca commissionata identificherà anche possibili eventi avversi di particolare interesse che potrebbero necessitare di ulteriore considerazione nel monitoraggio dei vaccini Covid-19.
 
La ricerca commissionata dall'Ema sarà integrata dalla collaborazione internazionale sul monitoraggio dei vaccini Covid-19, come concordato dalla Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali (Icmra) nella riunione del 19 maggio 2020. I primi risultati della ricerca commissionata sono previsti per agosto 2020 con una consegna finale entro la fine dell'anno.

27 maggio 2020
© Riproduzione riservata


Altri articoli in Scienza e Farmaci

ISCRIVITI ALLA NOSTRA NEWS LETTER
Ogni giorno sulla tua mail tutte le notizie di Quotidiano Sanità.

gli speciali
Quotidianosanità.it
Quotidiano online
d'informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
P.I. 12298601001

Via Boncompagni, 16
00187 - Roma

Via Vittore Carpaccio, 18
00147 Roma (RM)


Direttore responsabile
Cesare Fassari

Direttore editoriale
Francesco Maria Avitto

Presidente e AD
Vincenzo Coluccia

Direttore generale
Ernesto Rodriquez

Redazione
Tel (+39) 06.59.44.62.23
Tel (+39) 06.59.44.62.26
Fax (+39) 06.59.44.62.28
redazione@qsedizioni.it

Pubblicità
Tel. (+39) 06.89.27.28.41
commerciale@qsedizioni.it

Copyright 2013 © QS Edizioni srl. Tutti i diritti sono riservati
- P.I. 12298601001
- iscrizione al ROC n. 23387
- iscrizione Tribunale di Roma n. 115/3013 del 22/05/2013

Riproduzione riservata.
Policy privacy